T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7lara \u00f6zg\u00fc, kapsaml\u0131 ve m\u00fcstakil bir \u201cila\u00e7 kanunu\u201d bulunmamakla birlikte, ila\u00e7lar\u0131n \u00fcretim, ruhsatland\u0131rma ve piyasaya arz s\u00fcre\u00e7lerini d\u00fczenleyen \u00e7e\u015fitli ikincil d\u00fczenlemeler mevcuttur. Bu alandaki ilk yasal d\u00fczenleme, 1928 tarihli ve 1262 say\u0131l\u0131 \u0130spen\u00e7iyari ve T\u0131bbi M\u00fcstahzarlar Kanunu olup, g\u00fcn\u00fcm\u00fcze kadar \u00e7e\u015fitli de\u011fi\u015fikliklere u\u011fram\u0131\u015f olsa da halen y\u00fcr\u00fcrl\u00fcktedir. Bu Kanun, modern ila\u00e7 mevzuat\u0131n\u0131n temel ta\u015flar\u0131ndan biri olarak kabul edilmektedir.<\/p>\n
1262 say\u0131l\u0131 Kanun\u2019un yan\u0131 s\u0131ra, ila\u00e7lar\u0131n ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131na ili\u015fkin esaslar g\u00fcncel olarak Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler Ruhsatland\u0131rma Y\u00f6netmeli\u011fi ile belirlenmi\u015ftir. S\u00f6z konusu y\u00f6netmelik, 2005 y\u0131l\u0131nda y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmi\u015f; Avrupa Birli\u011fi direktifleri ve uluslararas\u0131 standartlar do\u011frultusunda T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan s\u00fcrekli g\u00fcncellenmektedir.<\/p>\n
T\u0130TCK, Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 b\u00fcnyesinde faaliyet g\u00f6steren ve be\u015fer\u00ee t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131, klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n denetlenmesi, farmakovijilans ve ila\u00e7 tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinin d\u00fczenlenmesi gibi bir\u00e7ok alanda yetkili d\u00fczenleyici otorite konumundad\u0131r. Kurum, bu g\u00f6revlerini \u00e7e\u015fitli y\u00f6netmelikler, k\u0131lavuzlar ve uygulama protokolleri arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla y\u00fcr\u00fctmekte, b\u00f6ylece T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi ve etkinli\u011fini sa\u011flamak \u00fczere kapsaml\u0131 bir normatif \u00e7er\u00e7eve olu\u015fturmaktad\u0131r.<\/p>\n
T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7lar, Ar-Ge, pre-klinik ve klinik faz \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n tamamlanmas\u0131n\u0131n ard\u0131ndan ruhsat ba\u015fvurusuna konu edilir. Kalite, g\u00fcvenlik ve etkililik a\u00e7\u0131s\u0131ndan gerekli bilimsel kriterleri kar\u015f\u0131layan \u00fcr\u00fcnler, T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan ruhsatland\u0131r\u0131l\u0131r. Ruhsat al\u0131nd\u0131ktan sonra da ilac\u0131n g\u00fcvenlilik ve etkinli\u011fini izlemeye y\u00f6nelik \u00e7al\u0131\u015fmalar s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmektedir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011funun belirlenmesinde, \u00fcretim ve da\u011f\u0131t\u0131m s\u00fcre\u00e7lerinin yaln\u0131zca teknik de\u011fil, ayn\u0131 zamanda hukuki boyutlar\u0131 da dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r. Bu ba\u011flamda eczac\u0131l\u0131k faaliyeti, halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 korumaya y\u00f6nelik kamu hizmeti niteli\u011fi ta\u015f\u0131mas\u0131na ra\u011fmen, eczac\u0131lar ticari i\u015fletme sahibi olmalar\u0131 nedeniyle 6502 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun (TKHK) m. 3\/(1)-i uyar\u0131nca \u201csat\u0131c\u0131\u201d stat\u00fcs\u00fcnde de\u011ferlendirilmektedir. Bu durum, ila\u00e7 sat\u0131\u015f ve da\u011f\u0131t\u0131m faaliyetlerinin yaln\u0131zca sa\u011fl\u0131k hukuku a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011fil, t\u00fcketici hukuku kapsam\u0131nda da de\u011ferlendirilmesini zorunlu k\u0131lmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 geli\u015ftirme s\u00fcreci; farmakolojik etkisi olan etkin maddenin ke\u015ffi ile ba\u015flay\u0131p, preklinik ve klinik ara\u015ft\u0131rma a\u015famalar\u0131ndan ge\u00e7erek ruhsatland\u0131rma ile son bulmaktad\u0131r. Bu s\u00fcre\u00e7, ciddi maliyetler, uzun zaman dilimleri ve bilimsel-teknik denetim mekanizmalar\u0131n\u0131 i\u00e7erir. \u00dcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz\u0131 ise, yetkili otoriteler taraf\u0131ndan verilen ruhsatla m\u00fcmk\u00fcn olmaktad\u0131r.<\/p>\n
Bununla birlikte, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu, yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn ruhsatl\u0131 endikasyonlar\u0131 kapsam\u0131nda ve prospekt\u00fcste belirtilen talimatlara uygun \u015fekilde kullan\u0131m\u0131 sonucu meydana gelen zararlarla s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r. \u0130lac\u0131n ruhsat kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda, yani endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m\u0131ndan do\u011fan zararlar, kural olarak \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu d\u0131\u015f\u0131nda tutulmaktad\u0131r.<\/p>\n
Ne var ki, endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131mlarda \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu, ilac\u0131n ta\u015f\u0131d\u0131\u011f\u0131 riskler hakk\u0131nda gerekli uyar\u0131lar\u0131n yap\u0131lmam\u0131\u015f olmas\u0131 halinde g\u00fcndeme gelebilir. Zira \u00fcretici, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ruhsatl\u0131 kullan\u0131m alanlar\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndaki olas\u0131 risklere kar\u015f\u0131 a\u00e7\u0131k, yeterli ve anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde bilgilendirme yapmakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn ihlali h\u00e2linde, ilac\u0131n endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m\u0131na ba\u011fl\u0131 zararlar y\u00f6n\u00fcnden de \u00fcretici hukuken sorumlu tutulabilecektir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca, \u00fcreticinin endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m y\u00f6n\u00fcnde dolayl\u0131 ya da do\u011frudan te\u015fvik edici nitelikte tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinde bulunmas\u0131, ya da bu kullan\u0131m\u0131 destekleyecek bilimsel verileri sunmas\u0131, hem mevzuata ayk\u0131r\u0131l\u0131k te\u015fkil eder, hem de \u00fcreticinin sorumluluk alan\u0131n\u0131 geni\u015fletir. Bu t\u00fcr te\u015fvik edici davran\u0131\u015flar, sadece hasta g\u00fcvenli\u011fini tehlikeye sokmakla kalmay\u0131p, hukuki yapt\u0131r\u0131mlar\u0131 da beraberinde getirir. Nitekim doktrinde h\u00e2kim g\u00f6r\u00fc\u015f, \u00fcreticilerin bu tarz te\u015fvikten ka\u00e7\u0131nmalar\u0131 gerekti\u011fini, aksi durumda kusurlu sorumlulu\u011fun ka\u00e7\u0131n\u0131lmaz oldu\u011funu ortaya koymaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00d6te yandan, T\u00fcrk hukuk sisteminde ila\u00e7 kaynakl\u0131 zararlara \u00f6zg\u00fc m\u00fcstakil bir d\u00fczenleme bulunmamaktad\u0131r. Bu nedenle, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu konusunda \u00f6\u011fretide iki temel yakla\u015f\u0131m \u00f6ne \u00e7\u0131kmaktad\u0131r. \u0130lk yakla\u015f\u0131ma g\u00f6re, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu TKHK kapsam\u0131nda bir t\u00fcketici s\u00f6zle\u015fmesi ili\u015fkisi \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilmelidir. \u0130kinci yakla\u015f\u0131ma g\u00f6re ise, bu t\u00fcr sorumluluklar esasen T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu\u2019nun haks\u0131z fiil h\u00fck\u00fcmleri kapsam\u0131nda ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r. Bu ikili yakla\u015f\u0131m, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011funun dayana\u011f\u0131, s\u0131n\u0131rlar\u0131 ve tazminat y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc noktas\u0131nda farkl\u0131 yorum ve uygulamalar\u0131n ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131na yol a\u00e7maktad\u0131r.<\/p>\n
1.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin 6098 Say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunundan Do\u011fan Hukuki Sorumlulu\u011fu <\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu\u2019na g\u00f6re, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu hem haks\u0131z fiil hem de s\u00f6zle\u015fmeye dayal\u0131 bor\u00e7 ili\u015fkileri kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir.<\/p>\n
1.1.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Borca Ayk\u0131r\u0131l\u0131k H\u00fck\u00fcmlerinden Do\u011fan Sorumlulu\u011fu <\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu madde 112 uyar\u0131nca, bor\u00e7lu kusursuzlu\u011funu kan\u0131tlayamad\u0131k\u00e7a, borcunu gere\u011fi gibi ifa etmemesi durumunda, alacakl\u0131n\u0131n zarar\u0131n\u0131 tazmin etmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Ancak tazminat talebinin borca ayk\u0131r\u0131l\u0131k kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilmesi i\u00e7in ila\u00e7 \u00fcreticisinin ayn\u0131 zamanda son sat\u0131c\u0131 olmas\u0131 gerekmektedir. Son sat\u0131c\u0131 olarak, s\u00f6zle\u015fmeye ayk\u0131r\u0131 davran\u0131\u015f\u0131 nedeniyle zarar do\u011furan \u00fcreticiye kar\u015f\u0131 kullan\u0131c\u0131 tazminat talebinde bulunabilir. \u00dcretici ise kusursuzlu\u011funu ispat ederek sorumluluktan kurtulabilir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisi son sat\u0131c\u0131 de\u011filse, taraflar aras\u0131nda s\u00f6zle\u015fme ili\u015fkisi bulunmad\u0131\u011f\u0131ndan borca ayk\u0131r\u0131l\u0131k temelinde tazminat talebi m\u00fcmk\u00fcn de\u011fildir. Bu durumda zarar g\u00f6ren ki\u015fi, s\u00f6zle\u015fmeye dayanmak yerine haks\u0131z fiil h\u00fck\u00fcmleri kapsam\u0131nda \u00fcreticiye ba\u015fvurur. \u00dcreticinin sorumlulu\u011fu i\u00e7in, g\u00fcvenli olmayan ilac\u0131n kullan\u0131m\u0131 sonucu zarar\u0131n meydana gelmesi ve zarar ile fiil aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131 bulunmas\u0131 gerekmektedir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisi, \u00fcretim d\u0131\u015f\u0131 bozuk paketleme gibi ilaca dair d\u0131\u015fsal kusurlardan sorumlu tutulmaz; bu t\u00fcr ay\u0131plarda sorumluluk, ila\u00e7 sat\u0131c\u0131s\u0131na, yani eczac\u0131ya aittir. Eczac\u0131, ilac\u0131 alan ki\u015fiye kar\u015f\u0131 ay\u0131ptan do\u011fan sorumlulu\u011fu \u00fcstlenir.<\/p>\n
1.2.\u00dcreticinin Sat\u0131\u015f S\u00f6zle\u015fmeleri \u00c7er\u00e7evesinde Ay\u0131ptan Do\u011fan Sorumlulu\u011fu<\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu madde 219 uyar\u0131nca, sat\u0131c\u0131, satt\u0131\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcnde al\u0131c\u0131n\u0131n bekledi\u011fi fayday\u0131 \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde azaltan maddi, hukuki veya ekonomik ay\u0131plardan sorumludur. Madde 219\/2 kapsam\u0131nda, sat\u0131c\u0131n\u0131n ay\u0131ptan haberdar olmamas\u0131 durumu da sorumlulu\u011fu ortadan kald\u0131rmaz; yani sat\u0131c\u0131, ay\u0131pl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn zararlar\u0131ndan habersiz olsa bile sorumluluk ta\u015f\u0131r. Sat\u0131\u015f s\u00f6zle\u015fmesinin kurulmas\u0131 ve ge\u00e7erlili\u011finde genel h\u00fck\u00fcmler uygulan\u0131r. Bu h\u00fck\u00fcmler, taraflara \u00f6nemli koruma sa\u011flar ve hatal\u0131 \u00fcretilen ila\u00e7lardan kaynaklanan zararlarda sorumlulu\u011fun do\u011fmas\u0131na zemin haz\u0131rlar.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin s\u00f6zle\u015fmeye dayal\u0131 sorumlulu\u011funun g\u00fcndeme gelebilmesi i\u00e7in, ilac\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n ger\u00e7ekle\u015fmi\u015f olmas\u0131 \u015fartt\u0131r.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcretimi uzun s\u00fcren bir s\u00fcre\u00e7tir ve yan etkilerin ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 y\u0131llar alabilir. \u00d6rne\u011fin, Talidomid ilac\u0131n\u0131n 1957\u2019de ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131ndan sonra, ciddi yan etkilerinin ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 ve piyasadan toplat\u0131lmas\u0131 1961\u2019e kadar s\u00fcrm\u00fc\u015ft\u00fcr; bu durum ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n uluslararas\u0131 d\u00fczeyde sistematikle\u015fmesine yol a\u00e7m\u0131\u015ft\u0131r. 6098 say\u0131l\u0131 TBK\u2019n\u0131n 231\/1. maddesine g\u00f6re, \u00fcr\u00fcn ay\u0131b\u0131n\u0131n sonradan ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 durumunda zamana\u015f\u0131m\u0131 s\u00fcresi 2 y\u0131l olup, bu s\u00fcrenin k\u0131sa olmas\u0131 ve ay\u0131b\u0131n ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131n\u0131n uzun zaman almas\u0131 nedeniyle al\u0131c\u0131n\u0131n korunmas\u0131 yetersiz kalabilir. Ayr\u0131ca, ila\u00e7 \u00fcreticisi ile kullan\u0131c\u0131 aras\u0131nda sorumsuzluk anla\u015fmas\u0131 yap\u0131lm\u0131\u015f olabilir. \u0130la\u00e7 \u00fcretiminde hata olmasa bile, ila\u00e7 beklenen fayday\u0131 sa\u011flamayabilir; bu durumda vas\u0131f eksikli\u011fi s\u00f6z konusu olur ancak ila\u00e7 zarar vermedi\u011fi s\u00fcrece \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu do\u011fmaz.<\/p>\n
1.3.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Kusura Dayanan Haks\u0131z Fiil Sorumlulu\u011fu<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcretim s\u00fcrecine do\u011frudan dahil olmayan zarar g\u00f6ren ki\u015filer a\u00e7\u0131s\u0131ndan, hem zarar\u0131n hem de \u00fcreticinin kusurunun ispat\u0131 olduk\u00e7a g\u00fc\u00e7t\u00fcr. Bu durum, kusura dayal\u0131 haks\u0131z fiil sorumlulu\u011fu rejiminin, \u00f6zellikle teknik ve bilimsel y\u00f6n\u00fc a\u011f\u0131r basan ila\u00e7 \u00fcretimi alan\u0131nda, zarar g\u00f6reni yeterince koruyamayabilece\u011fini g\u00f6stermektedir. Nitekim Yarg\u0131tay i\u00e7tihatlar\u0131nda, \u00fcreticinin karma\u015f\u0131k ve tehlikeli bir faaliyet alan\u0131nda bulunmas\u0131 nedeniyle ispat y\u00fck\u00fcn\u00fcn yer de\u011fi\u015ftirmesi gerekti\u011fi ifade edilmi\u015ftir. Bu kapsamda \u00fcreticiden, zarar\u0131n \u00fcr\u00fcn kaynakl\u0131 olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131, g\u00fcncel bilimsel ve teknik geli\u015fmeler \u0131\u015f\u0131\u011f\u0131nda kan\u0131tlamas\u0131 beklenmektedir. B\u00f6ylece, ispat y\u00fck\u00fc kural\u0131n\u0131n tersine \u00e7evrilmesi suretiyle, zarar g\u00f6renin korunmas\u0131 sa\u011flanmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00d6te yandan, eczac\u0131n\u0131n \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc ihlal etmesi veya bozuk ila\u00e7 haz\u0131rlamas\u0131 h\u00e2linde, \u00fcreticiyle benzer \u015fekilde sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme gelebilecektir. Eczac\u0131lar ve Eczaneler Hakk\u0131nda Kanun m. 25\/2\u2019ye g\u00f6re; eczac\u0131, \u015f\u00fcpheli ya da doz a\u015f\u0131m\u0131 i\u00e7eren re\u00e7etelerde hekime dan\u0131\u015fmadan ila\u00e7 haz\u0131rlayamaz. Hekimle ileti\u015fim m\u00fcmk\u00fcn de\u011filse, kodekste belirtilen azami dozlara g\u00f6re hareket etmek ve durumu yerel sa\u011fl\u0131k otoritesine bildirmek zorundad\u0131r. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fck, eczac\u0131n\u0131n yaln\u0131zca farmas\u00f6tik haz\u0131rl\u0131k a\u015famas\u0131nda de\u011fil, ayn\u0131 zamanda mesleki dikkat ve \u00f6zen bak\u0131m\u0131ndan da aktif bir rol \u00fcstlenmesini gerektirir.<\/p>\n
Uluslararas\u0131 yarg\u0131 kararlar\u0131 da bu y\u00f6nde \u015fekillenmi\u015ftir. \u00d6rne\u011fin, Fransa ve ABD\u2019deki yarg\u0131 uygulamalar\u0131nda, eczac\u0131n\u0131n re\u00e7eteyi hekimle teyit etmesi durumunda sorumluluktan kurtuldu\u011fu g\u00f6r\u00fclmektedir. Ancak baz\u0131 vakalarda, bu teyit y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlal edilmesi h\u00e2linde eczac\u0131 da sorumlu tutulmu\u015ftur. \u00d6rne\u011fin, kalp hastas\u0131 Down sendromlu bir bebe\u011fe ili\u015fkin olayda, re\u00e7etedeki hatal\u0131 dozaj\u0131 fark edemeyen ve hekimle teyit etmeyen eczac\u0131, mesleki kusuru nedeniyle meydana gelen zarar dolay\u0131s\u0131yla mahkemece sorumlu bulunmu\u015ftur. \u0130lgili kararda, eczac\u0131n\u0131n a\u015f\u0131r\u0131 dozaj\u0131 fark edebilecek d\u00fczeyde mesleki bilgiye sahip olmas\u0131 gerekti\u011fi vurgulanm\u0131\u015f, eczac\u0131 ile birlikte hekim de m\u00fc\u015ftereken sorumlu tutulmu\u015ftur.<\/p>\n
Eczac\u0131n\u0131n \u00fcretici gibi sorumlu tutulabilmesi, ilac\u0131n eczac\u0131 taraf\u0131ndan \u015fahsen haz\u0131rlanmas\u0131 h\u00e2linde s\u00f6z konusu olur. Ancak haz\u0131r ila\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131nda, \u00fcreticiye kar\u015f\u0131 de\u011fil; eczac\u0131 ile hasta aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fmesel ili\u015fki \u00e7er\u00e7evesinde bir sorumluluk g\u00fcndeme gelir. Bu durumda sorumluluk, \u00fcretici ile eczac\u0131 ve eczac\u0131 ile hasta aras\u0131nda kurulan s\u00f6zle\u015fmeler kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca eczac\u0131, yaln\u0131zca ilac\u0131n temininden de\u011fil; ecza maddelerinin uygun ko\u015fullarda saklanmas\u0131ndan da sorumludur. Eczaneler ve Eczac\u0131l\u0131k Hizmetleri Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik m. 15\u2019e g\u00f6re, kimyevi maddeler, serumlar, a\u015f\u0131lar ve haz\u0131r ila\u00e7lar, kodeks h\u00fck\u00fcmleri ve ambalaj \u00fczerindeki saklama ko\u015fullar\u0131na uygun \u015fekilde muhafaza edilmelidir. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn ihlali, \u00fcr\u00fcn\u00fcn bozulmas\u0131na ve dolay\u0131s\u0131yla hastan\u0131n zarar g\u00f6rmesine neden olursa, eczac\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu m. 219 uyar\u0131nca sat\u0131c\u0131n\u0131n ay\u0131pl\u0131 mal sorumlulu\u011fu \u00e7er\u00e7evesinde sorumlu tutulabilecektir.<\/p>\n
2.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun H\u00fck\u00fcmlerinden Do\u011fan Sorumlulu\u011fu <\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK) h\u00fck\u00fcmleri ile 6502 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun (TKHK)’da yer alan d\u00fczenlemeler, ay\u0131pl\u0131 mal kavram\u0131n\u0131 ve buna ba\u011fl\u0131 olarak sat\u0131c\u0131, \u00fcretici ya da ithalat\u00e7\u0131n\u0131n sorumlulu\u011funu a\u00e7\u0131k \u015fekilde tan\u0131mlamaktad\u0131r. TKHK m. 8\/2 uyar\u0131nca, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn; etiket, ambalaj, tan\u0131t\u0131m, kullan\u0131m k\u0131lavuzu, internet ortam\u0131 veya reklam ve ilanlarda belirtilen niteliklerden herhangi birini ta\u015f\u0131mamas\u0131, sat\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan bildirilen \u00f6zelliklere sahip olmamas\u0131, teknik d\u00fczenlemelere ayk\u0131r\u0131l\u0131k g\u00f6stermesi ya da benzer \u00fcr\u00fcnlerin sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 fayday\u0131 sa\u011flamamas\u0131 ve nihayetinde t\u00fcketicinin makul beklentilerini \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde azaltmas\u0131 veya tamamen ortadan kald\u0131rmas\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131pl\u0131 mal olarak de\u011ferlendirilmesini gerektirir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca TKHK m. 10\/2\u2019ye g\u00f6re, s\u00f6zle\u015fmenin kuruldu\u011fu esnada t\u00fcketicinin ay\u0131ptan haberdar olmas\u0131 ya da makul bir \u015fekilde haberdar olmas\u0131 bekleniyorsa, bu durumda s\u00f6zle\u015fmeye ayk\u0131r\u0131l\u0131ktan s\u00f6z edilemez. Ancak bu h\u00fck\u00fcm, yaln\u0131zca a\u00e7\u0131k ve kolayca fark edilebilecek ay\u0131plar i\u00e7in ge\u00e7erlidir. Sonradan ortaya \u00e7\u0131kan, gizli veya fark edilmesi g\u00fc\u00e7 ay\u0131plar y\u00f6n\u00fcnden sat\u0131c\u0131, \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131 sorumlu tutulmaya devam eder.<\/p>\n
Ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n varl\u0131\u011f\u0131n\u0131n tespiti halinde, TKHK m. 11 t\u00fcketiciye d\u00f6rt temel se\u00e7imlik hak tan\u0131maktad\u0131r. Buna g\u00f6re, t\u00fcketici; (1) sat\u0131lan mal\u0131 iade ederek bedelin iadesini isteme, (2) mal\u0131 al\u0131koyarak ay\u0131p oran\u0131nda bedel indirimi talep etme, (3) \u00fccretsiz onar\u0131m isteme ya da (4) mal\u0131n ay\u0131ps\u0131z benzeriyle de\u011fi\u015ftirilmesini talep etme haklar\u0131na sahiptir. Bu se\u00e7imlik haklar, t\u00fcketicinin ekonomik olarak korunmas\u0131 ve ay\u0131pl\u0131 mala maruz kalmas\u0131 halinde zarar\u0131n giderilmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan b\u00fcy\u00fck \u00f6nem ta\u015f\u0131r.<\/p>\n
Bu d\u00fczenlemeler, yaln\u0131zca sat\u0131c\u0131n\u0131n de\u011fil, ayn\u0131 zamanda \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131n\u0131n da sorumlulu\u011funu g\u00fcndeme getirerek, t\u00fcketicinin \u00e7ok y\u00f6nl\u00fc korunmas\u0131n\u0131 ama\u00e7lamaktad\u0131r. \u00d6zellikle ila\u00e7, t\u0131bbi cihaz gibi sa\u011fl\u0131kla do\u011frudan ili\u015fkili \u00fcr\u00fcnlerde ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n varl\u0131\u011f\u0131, sadece ekonomik de\u011fil, ayn\u0131 zamanda hayati riskler do\u011furabilece\u011finden, hukuki sorumluluk rejimi daha da \u00f6nem kazanmaktad\u0131r. Bu ba\u011flamda, hem TBK\u2019n\u0131n genel h\u00fck\u00fcmleri hem de TKHK\u2019n\u0131n \u00f6zel d\u00fczenlemeleri birlikte de\u011ferlendirilerek t\u00fcketicinin korunmas\u0131 sa\u011flanmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n
2.1.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanunu Kapsam\u0131nda Sorumlulu\u011funun Do\u011fmas\u0131 i\u00e7in Gerekli \u015eartlar\u0131<\/p>\n
2.1.1.\u0130lac\u0131n Hatal\u0131(Ay\u0131pl\u0131) Olmas\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7, beklenen tedavi edici fayday\u0131 sa\u011flamad\u0131\u011f\u0131 veya g\u00fcvenli kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 takdirde ay\u0131pl\u0131 \u00fcr\u00fcn olarak de\u011ferlendirilir. Bu durumda, ilac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesinden do\u011fan sorumluluk yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fmeye taraf olunup olunmamas\u0131na ba\u011fl\u0131 de\u011fildir. Zira, ilac\u0131n \u00fcretici taraf\u0131ndan piyasaya arz edilmesi ve bu \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u00fcketici nezdinde zarara yol a\u00e7mas\u0131 halinde, s\u00f6zle\u015fmesel bir ili\u015fki olmasa bile \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu do\u011far. Bu sorumluluk, hem \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi hem de halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131n korunmas\u0131 bak\u0131m\u0131ndan hayati \u00f6nem ta\u015f\u0131maktad\u0131r.<\/p>\n
Bu \u00e7er\u00e7evede, Ay\u0131pl\u0131 Mal\u0131n Neden Oldu\u011fu Zararlardan Sorumluluk Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u2019in 5. maddesi de \u00f6nem arz etmektedir. An\u0131lan h\u00fckme g\u00f6re, bir mal\u0131n ay\u0131pl\u0131 olarak kabul edilebilmesi i\u00e7in, o mal\u0131n makul bir t\u00fcketici taraf\u0131ndan beklenen g\u00fcvenlik d\u00fczeyini kar\u015f\u0131lamamas\u0131 gerekmektedir. Dolay\u0131s\u0131yla, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ola\u011fan kullan\u0131m\u0131 s\u0131ras\u0131nda ortaya \u00e7\u0131kabilecek zararlar\u0131n \u00f6nlenmesine elveri\u015fli asgari g\u00fcvenlik standartlar\u0131n\u0131 sa\u011flamamas\u0131 halinde, mal ay\u0131pl\u0131 say\u0131lacak ve \u00fcretici bu zararlardan objektif sorumluluk ilkesi uyar\u0131nca sorumlu tutulacakt\u0131r.<\/p>\n
2.1.1.1.\u00dcretim \u00d6ncesi Hatalar (tasar\u0131m hatalar\u0131)<\/p>\n
\u0130lac\u0131n \u00fcretim s\u00fcrecine ge\u00e7ilmeden \u00f6nceki tasar\u0131m a\u015famas\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan hayati bir rol oynamaktad\u0131r. Bu s\u00fcre\u00e7te fikirlerin, bilimsel ve teknik verilerin yeterli d\u00fczeyde analiz edilmemesi; verilerin eksik, y\u00fczeysel ya da hatal\u0131 de\u011ferlendirilmesi sonucunda, ilac\u0131n makul d\u00fczeyde beklenen g\u00fcvenli\u011fi sa\u011flayamamas\u0131 s\u00f6z konusu olabilir. Bu gibi eksiklikler, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131pl\u0131 say\u0131lmas\u0131na yol a\u00e7arak, hem t\u00fcketici sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 tehlikeye atmakta hem de \u00fcretici bak\u0131m\u0131ndan hukuki sorumlulu\u011fun temelini olu\u015fturmaktad\u0131r.<\/p>\n
Tasar\u0131m hatas\u0131, yaln\u0131zca teorik planlama hatalar\u0131ndan ibaret de\u011fildir; ilac\u0131n \u00fcretim s\u00fcrecinde yap\u0131lan klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n ve deneylerin eksik veya hatal\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi, ilac\u0131n etkilerinin, yan etkilerinin ve di\u011fer ila\u00e7larla olan olas\u0131 etkile\u015fimlerinin yeterince dikkate al\u0131nmamas\u0131 da bu kapsamda de\u011ferlendirilmektedir. Bunun yan\u0131 s\u0131ra, form\u00fclasyon hesaplamalar\u0131ndaki yanl\u0131\u015fl\u0131klar, kalite kontrol eksiklikleri ve literat\u00fcr bilgisinin g\u00f6z ard\u0131 edilmesi gibi unsurlar da tasar\u0131m hatas\u0131na yol a\u00e7abilmektedir.<\/p>\n
Her ne kadar \u00f6\u011fretide ila\u00e7 \u00fcreticisinin tasar\u0131m hatalar\u0131ndan do\u011fan sorumlulu\u011fu tart\u0131\u015fmal\u0131 olsa da, doktrinde bask\u0131n g\u00f6r\u00fc\u015f, \u00fcreticinin bu t\u00fcr hatalardan sorumlu tutulmas\u0131 gerekti\u011fi y\u00f6n\u00fcndedir. Zira, \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011finin temeli, b\u00fcy\u00fck \u00f6l\u00e7\u00fcde do\u011fru bir tasar\u0131ma dayand\u0131\u011f\u0131ndan, bu a\u015famadaki ihmallerin hukuki yapt\u0131r\u0131mla kar\u015f\u0131l\u0131k bulmas\u0131, hem t\u00fcketici haklar\u0131n\u0131n korunmas\u0131 hem de \u00fcretici \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn etkin bi\u00e7imde i\u015fletilmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan ka\u00e7\u0131n\u0131lmazd\u0131r.<\/p>\n
2.1.1.2.\u00dcretim Esnas\u0131nda Ger\u00e7ekle\u015fen Hatalar (Fabrikasyon Hatas\u0131)<\/p>\n
\u00d6\u011fretide fabrikasyon ya da organizasyon hatalar\u0131 olarak adland\u0131r\u0131lan kusurlar, ilac\u0131n \u00fcretim s\u00fcreci s\u0131ras\u0131nda ortaya \u00e7\u0131kan ve genellikle belirli partilerde g\u00f6r\u00fclen teknik aksakl\u0131klard\u0131r. Bu hatalar, tasar\u0131m hatalar\u0131ndan farkl\u0131 olarak t\u00fcm \u00fcretim serisini etkilemez; daha \u00e7ok tekil veya s\u0131n\u0131rl\u0131 say\u0131daki \u00fcr\u00fcnlerde meydana gelir. Fabrikasyon hatalar\u0131, \u00fcretim s\u00fcrecinde g\u00f6revli personelin gerekli \u00f6zeni g\u00f6stermemesi, makinelerdeki teknik ar\u0131zalar veya \u00fcretim ile kalite kontrol s\u00fcre\u00e7lerinin yeterince organize edilememesi gibi nedenlerle ortaya \u00e7\u0131kar.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcretimi s\u00fcreci her ne kadar dikkatle planlanm\u0131\u015f ve uygulanm\u0131\u015f olsa da, zaman zaman \u00e7al\u0131\u015fan ya da makine kaynakl\u0131 hatalar neticesinde kusurlu ila\u00e7lar piyasaya s\u00fcr\u00fclebilmektedir. Bu t\u00fcr \u00fcr\u00fcnler, \u00f6\u011fretide “\u00fcretim ka\u00e7a\u011f\u0131” olarak adland\u0131r\u0131lmaktad\u0131r. \u00dcretici, \u00fcretim ka\u00e7aklar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek i\u00e7in gereken her t\u00fcrl\u00fc \u00f6nlemi alm\u0131\u015f olsa dahi, kusurlu ilac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesi sonucu do\u011fan zararlar\u0131n varl\u0131\u011f\u0131 h\u00e2linde, kusur de\u011ferlendirmesine gidilmeksizin sorumlu tutulabilir. Bu yakla\u015f\u0131m, \u00f6zellikle sa\u011fl\u0131k alan\u0131ndaki y\u00fcksek risk fakt\u00f6rleri dikkate al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, zarar\u0131n etkin bi\u00e7imde tazmini a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemlidir.<\/p>\n
Fabrikasyon hatalar\u0131 kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilecek ba\u015fka bir durum ise, ilac\u0131n vaat edilen nitelikte ve belirtilen dozda etken maddeyi i\u00e7ermemesi, \u00e7\u00f6z\u00fcnme oran\u0131 gibi farmakolojik \u00f6zelliklerinin g\u00fcvenli kullan\u0131m d\u00fczeyini kar\u015f\u0131lamamas\u0131 ve dolay\u0131s\u0131yla kullan\u0131c\u0131ya zarar vermesidir. Bu gibi durumlarda \u00fcretici, \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini sa\u011flamaktan do\u011fan \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc ihlal etti\u011fi gerek\u00e7esiyle sorumluluk alt\u0131na girmektedir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca, ilac\u0131n do\u011fru \u015fekilde paketlenmesi de \u00fcreticinin sorumlulu\u011fundad\u0131r. Yanl\u0131\u015f veya hatal\u0131 paketleme uygulamalar\u0131, do\u011frudan fabrikasyon hatas\u0131 kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir. Paketleme i\u015fleminin ba\u015fka bir \u00fcretici taraf\u0131ndan ger\u00e7ekle\u015ftirilmi\u015f olmas\u0131, ilac\u0131 kendi ad\u0131yla piyasaya s\u00fcren \u00fcreticinin bu sorumluluktan ka\u00e7\u0131nmas\u0131na olanak tan\u0131maz. Zira, t\u00fcketici nezdinde g\u00fcven unsurunu temsil eden taraf, \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasaya arz eden \u00fcreticidir ve bu g\u00fcvenin zedelenmesi h\u00e2linde sorumluluk da ona aittir.<\/p>\n
2.1.1.3.\u00dcretimin Tamamlanmas\u0131n\u0131n Ard\u0131ndan veya \u00dcr\u00fcn\u00fcn Piyasaya S\u00fcr\u00fclmesi Sonras\u0131nda Ortaya \u00c7\u0131kan Hatalar<\/p>\n
a.) Bilgilendirme Hatas\u0131ndan Kaynaklanan Hatalar<\/p>\n
\u0130la\u00e7lar, bilimsel verilere ve \u00e7a\u011fda\u015f \u00fcretim tekniklerine uygun \u015fekilde \u00fcretilmi\u015f olsalar dahi, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu yaln\u0131zca \u00fcretim a\u015famas\u0131ndaki teknik yeterlilikle s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir. \u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin en temel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinden biri, \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131na ili\u015fkin olas\u0131 riskler hakk\u0131nda kullan\u0131c\u0131y\u0131 bilgilendirmektir. Bu ba\u011flamda, hen\u00fcz bilinmeyen ya da fark edilmesi g\u00fc\u00e7 risklerin varl\u0131\u011f\u0131 durumunda dahi, \u00fcreticinin dikkat ve \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc \u00e7er\u00e7evesinde, bu riskler konusunda kullan\u0131c\u0131y\u0131 uyarma y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc vard\u0131r. \u00dcreticiler bu bilgilendirmeyi genellikle prospekt\u00fcs, ambalaj \u00fczeri bilgiler ya da tan\u0131t\u0131m materyalleri arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla yerine getirir.<\/p>\n
E\u011fer prospekt\u00fcs ya da ambalajda yer alan bilgiler eksik, yan\u0131lt\u0131c\u0131 veya riskleri yeterince a\u00e7\u0131k \u015fekilde ortaya koymazsa ve kullan\u0131c\u0131 bu sebeple zarar g\u00f6r\u00fcrse, bu durum \u201cuyar\u0131 hatas\u0131\u201d ya da \u201cbilgilendirme hatas\u0131\u201d kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir. Bu t\u00fcr hatalar, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011funu do\u011furur. Nitekim Yarg\u0131tay i\u00e7tihatlar\u0131nda da bu durum a\u00e7\u0131k\u00e7a ortaya konulmu\u015ftur. \u00d6rne\u011fin, bir kararda a\u011fr\u0131 kesici ilac\u0131n prospekt\u00fcs\u00fcnde sindirim sistemi hassasiyeti olan ki\u015filerin dikkatli olmas\u0131 gerekti\u011fine dair a\u00e7\u0131k bir uyar\u0131 yer ald\u0131\u011f\u0131 h\u00e2lde, kullan\u0131c\u0131 ilac\u0131 kulland\u0131ktan sonra mide kanamas\u0131 ge\u00e7irirse, \u00fcretici ve eczac\u0131n\u0131n sorumluluktan muaf tutulaca\u011f\u0131 ifade edilmi\u015ftir. Bu \u00f6rnek, bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn eksiksiz \u015fekilde yerine getirilmesi h\u00e2linde, \u00fcreticinin sorumlu tutulmayaca\u011f\u0131na i\u015faret etmektedir.<\/p>\n
T\u00fcrkiye\u2019de bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fck, \u201cBe\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullan\u0131m Talimat\u0131 ve Takibi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u201d ile d\u00fczenlenmektedir. Bu d\u00fczenlemeye g\u00f6re, ilaca ili\u015fkin t\u00fcm bilgilerin a\u00e7\u0131k, anla\u015f\u0131l\u0131r, eksiksiz ve \u00f6zellikle T\u00fcrk\u00e7e olarak sunulmas\u0131 zorunludur. Gerekli h\u00e2llerde, T\u00fcrk\u00e7eye ek olarak Avrupa Birli\u011fi \u00fclkelerinin resmi dillerinden biri de kullan\u0131labilir; ancak bu takdirde her iki dilde sunulan i\u00e7eri\u011fin birebir ayn\u0131 olmas\u0131 \u015fartt\u0131r. Bu d\u00fczenleme, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n ilac\u0131 g\u00fcvenli ve bilin\u00e7li bi\u00e7imde kullanabilmesini sa\u011flamay\u0131 ama\u00e7lar.<\/p>\n
Uluslararas\u0131 uygulamalarda ise dil ve i\u00e7erik farkl\u0131l\u0131klar\u0131na ba\u011fl\u0131 sorumluluklar tart\u0131\u015fma konusudur. \u00d6rne\u011fin ABD\u2019de g\u00f6r\u00fclen bir davada, \u0130ngilizce bilmeyen bir kullan\u0131c\u0131n\u0131n \u0130spanyolca kullan\u0131m talimat\u0131 bulunmayan bir ilac\u0131 bebe\u011fine vermesi sonucu zarar meydana gelmi\u015f; ancak mahkeme, Amerikan G\u0131da ve \u0130la\u00e7 Dairesi (FDA) taraf\u0131ndan yaln\u0131zca \u0130ngilizce uyar\u0131n\u0131n yeterli g\u00f6r\u00fclmesini gerek\u00e7e g\u00f6stererek, \u00fcreticinin sorumlu olmad\u0131\u011f\u0131na karar vermi\u015ftir. Di\u011fer yandan, ba\u015fka bir ABD karar\u0131nda, \u00fcretici firman\u0131n kullan\u0131m talimat\u0131n\u0131n yetkili kurumca onayland\u0131\u011f\u0131n\u0131 savunmas\u0131 sorumluluktan kurtulmas\u0131 i\u00e7in yeterli g\u00f6r\u00fclmemi\u015f; eksik bilgilendirme nedeniyle firma sorumlu tutulmu\u015ftur. Benzer \u015fekilde, Avrupa\u2019daki bilgilendirme d\u00fczeyinin daha detayl\u0131 olmas\u0131 nedeniyle kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131 de\u011ferlendirme yap\u0131lmak istenen bir davada, mahkeme \u00fclkeler aras\u0131 d\u00fczenlemelerin farkl\u0131l\u0131\u011f\u0131 ve etnik-genetik yap\u0131lar\u0131n de\u011fi\u015fkenli\u011fini dikkate alarak, bu durumun uyar\u0131 hatas\u0131 olu\u015fturmad\u0131\u011f\u0131na h\u00fckmetmi\u015ftir. Bu kararlar, bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn \u00fclkeden \u00fclkeye de\u011fi\u015febilece\u011fini, ancak her h\u00e2l\u00fck\u00e2rda kullan\u0131c\u0131n\u0131n g\u00fcvenli\u011finin merkeze al\u0131nmas\u0131 gerekti\u011fini g\u00f6stermektedir.<\/p>\n
G\u00fcn\u00fcm\u00fczde, ila\u00e7 \u00fcreticilerinin bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc ihlal etmeleri, en yayg\u0131n dava gerek\u00e7eleri aras\u0131nda yer almaktad\u0131r. \u00d6zellikle 2021 y\u0131l\u0131nda ABD’de, ba\u011f\u0131ml\u0131l\u0131k riski ta\u015f\u0131yan baz\u0131 ila\u00e7lara dair yeterli uyar\u0131n\u0131n yap\u0131lmamas\u0131, bu ila\u00e7lar\u0131n daha g\u00fcvenli alternatiflere g\u00f6re avantajl\u0131 g\u00f6sterilmesi ve kullan\u0131c\u0131lar\u0131n yanl\u0131\u015f y\u00f6nlendirilmesi gibi nedenlerle ila\u00e7 firmalar\u0131na kar\u015f\u0131 \u00e7ok say\u0131da dava a\u00e7\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r. Bu durum, yaln\u0131zca bireysel zararlar\u0131 de\u011fil, ayn\u0131 zamanda t\u00fcketicinin do\u011fru ve bilin\u00e7li karar verme hakk\u0131n\u0131n da ihlal edildi\u011fini ortaya koymakta ve \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011funu peki\u015ftirmektedir.<\/p>\n
b.) Geli\u015fim Hatalar\u0131<\/p>\n
Geli\u015fim hatas\u0131, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u2013bu ba\u011flamda bir ilac\u0131n\u2013 tasar\u0131m\u0131 veya \u00fcretimi tamamlan\u0131p piyasaya sunulmadan \u00f6nce mevcut bilimsel ve teknik verilerle \u00f6ng\u00f6r\u00fclemeyen, dolay\u0131s\u0131yla \u00f6nlenemeyen risklerin daha sonra ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 durumunda s\u00f6z konusu olur. Bu t\u00fcr bir durumda, ilac\u0131n ta\u015f\u0131d\u0131\u011f\u0131 riskler, \u00fcretildi\u011fi d\u00f6nemdeki bilimsel ve teknolojik bilgi d\u00fczeyiyle tespit edilemez niteliktedir. \u0130lac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc d\u00f6nemde, \u00fcretici azami \u00f6zeni g\u00f6stermi\u015f olsa bile, bilimsel geli\u015fmelerin gerisinde kalan bir riskin zamanla ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131, \u201cgeli\u015fim hatas\u0131\u201d kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir.<\/p>\n
E\u011fer bir risk, ilac\u0131n \u00fcretildi\u011fi tarihte mevcut bilimsel verilerle bilinebilecek ya da tahmin edilebilecek nitelikteyse, bu durumda s\u00f6z konusu olan geli\u015fim hatas\u0131 de\u011fil, tasar\u0131m hatas\u0131, \u00fcretim hatas\u0131 veya bilgilendirme (uyar\u0131) hatas\u0131d\u0131r. Zira \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir nitelikteki risklerin ya ortadan kald\u0131r\u0131lmas\u0131 ya da en az\u0131ndan kullan\u0131c\u0131ya a\u00e7\u0131k ve anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde bildirilmesi gerekir. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn yerine getirilmemesi, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011funu do\u011furur.<\/p>\n
Geli\u015fim hatas\u0131 ba\u011flam\u0131nda esas sorun, \u00fcreticiye kusur izafe edilip edilemeyece\u011fidir. Zira hatan\u0131n, \u00fcreticinin kontrol\u00fc d\u0131\u015f\u0131nda, d\u00f6nemin bilim ve teknik seviyesinin do\u011fal bir sonucu olarak ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 s\u00f6z konusudur. Bu nedenle, doktrinde geli\u015fim hatalar\u0131ndan do\u011fan sorumluluk tart\u0131\u015fmal\u0131 olup, \u00f6zellikle kusursuz sorumluluk rejimlerinde \u00fcreticinin sorumlu tutulup tutulamayaca\u011f\u0131 konusunda farkl\u0131 g\u00f6r\u00fc\u015fler mevcuttur.<\/p>\n
T\u00fcrk Hukuku\u2019nda bu durum, **\u201cAy\u0131pl\u0131 Mal\u0131n Neden Oldu\u011fu Zararlardan Sorumluluk Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u201d**in 7. maddesinin (e) bendinde d\u00fczenlenmi\u015ftir. An\u0131lan h\u00fckme g\u00f6re, \u201c\u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz edildi\u011fi s\u0131rada, d\u00f6nemin bilimsel ve teknik bilgileri dikkate al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131b\u0131n\u0131n tespit edilememi\u015f olmas\u0131\u201d h\u00e2linde, \u00fcretici sorumluluktan kurtulabilir. Ancak bu istisna\u00ee durumun uygulanabilmesi i\u00e7in ispat y\u00fck\u00fc \u00fcreticiye aittir. Ba\u015fka bir ifadeyle, \u00fcretici, ilac\u0131n \u00fcretim ve piyasaya s\u00fcr\u00fclme s\u00fcrecinde bilimsel ve teknik a\u00e7\u0131dan ula\u015f\u0131labilecek t\u00fcm bilgi kaynaklar\u0131na eri\u015fildi\u011fini ve buna ra\u011fmen s\u00f6z konusu hatan\u0131n \u00f6ng\u00f6r\u00fclemedi\u011fini kan\u0131tlamakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr.<\/p>\n
Bu \u00e7er\u00e7evede, geli\u015fim hatas\u0131, \u00fcretici a\u00e7\u0131s\u0131ndan mutlak bir sorumsuzluk hali yaratmaz; aksine, sorumluluktan kurtulabilmek i\u00e7in \u00fcreticinin azami \u00f6zen g\u00f6sterdi\u011fini ve hatan\u0131n bilimsel olarak tespit edilemez oldu\u011funu ispat etmesi gerekir. Bu durum, hem t\u00fcketicinin korunmas\u0131 hem de \u00fcreticinin adil bir \u015fekilde de\u011ferlendirilmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan dengeli bir sorumluluk rejimi ortaya koymay\u0131 ama\u00e7lamaktad\u0131r.<\/p>\n
c.) Etki Hatas\u0131<\/p>\n
\u0130lac\u0131n etkisizli\u011fi nedeniyle kullan\u0131c\u0131n\u0131n zarar g\u00f6rmesi halinde ila\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme gelebilir. Etkisizli\u011fin nedeni, \u00fcretici taraf\u0131ndan belirlenen dozun yetersizli\u011fi, kullan\u0131c\u0131n\u0131n e\u015f zamanl\u0131 ald\u0131\u011f\u0131 di\u011fer ila\u00e7lar veya g\u0131dalarla etkile\u015fim ya da ilac\u0131n kendisinin etkisiz olmas\u0131 olabilir. \u00dcretici, hatal\u0131 ilac\u0131n kullan\u0131c\u0131n\u0131n do\u011fru tedaviye ula\u015fmas\u0131n\u0131 engellemesi nedeniyle sorumlu tutulur. Ancak, ilgili tedavi i\u00e7in piyasada etkili ba\u015fka bir ila\u00e7 bulunmuyorsa ve tedavi yaln\u0131zca bu ila\u00e7la m\u00fcmk\u00fcnse, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu do\u011fmaz.<\/p>\n
d.) \u00dcr\u00fcn G\u00f6zleme Hatas\u0131<\/p>\n
\u0130lac\u0131n piyasaya arz edilmesi, \u00fcreticinin sorumlulu\u011funun sona erdi\u011fi anlam\u0131na gelmez. Aksine, ila\u00e7 \u00fcreticisi, \u00fcr\u00fcn piyasaya sunulduktan sonra da ilac\u0131n g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 izlemek ve kullan\u0131m s\u00fcrecinde ortaya \u00e7\u0131kabilecek risklere kar\u015f\u0131 gerekli \u00f6nlemleri almakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu kapsamda, g\u00f6zleme hatas\u0131, \u00fcreticinin ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131 s\u0131ras\u0131nda olu\u015fan tecr\u00fcbeleri ve geri bildirimleri dikkate alarak y\u00fcr\u00fctmesi gereken izleme faaliyetini ihmal etmesi ya da yetersiz ger\u00e7ekle\u015ftirmesi sonucu, ortaya \u00e7\u0131kabilecek zararlar\u0131 \u00f6nleyememesi durumunu ifade eder.<\/p>\n
T\u00fcrk hukukunda, \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz edilmesini m\u00fcteakip takibi ve g\u00fcvenli\u011fiyle ilgili genel h\u00fck\u00fcmler T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun\u2019un 74. maddesinde yer almaktad\u0131r. Ancak ila\u00e7lar a\u00e7\u0131s\u0131ndan daha \u00f6zel ve teknik d\u00fczenlemeler, \u201c\u0130la\u00e7lar\u0131n G\u00fcvenlili\u011fi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u201d ile yap\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r. Bu y\u00f6netmelik, ila\u00e7 \u00fcreticisine \u2013bir ba\u015fka ifadeyle ruhsat sahibine\u2013 \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya sunulmas\u0131ndan sonraki s\u00fcre\u00e7te de g\u00fcvenilirli\u011fini sa\u011flama ve s\u00fcrekli izleme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc getirmektedir. \u00dcretici, bu do\u011frultuda ilac\u0131n fayda-risk dengesini etkileyen geli\u015fmeleri izlemek, bilimsel ve teknik verileri g\u00fcncel tutmak ve gerekti\u011finde ilgili kamu otoritelerine bildirimde bulunmak zorundad\u0131r.<\/p>\n
T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun\u2019un 74. maddesi uyar\u0131nca, piyasaya arz edilen bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131pl\u0131 oldu\u011funun tespiti halinde, Ticaret Bakanl\u0131\u011f\u0131, t\u00fcketiciler veya t\u00fcketici \u00f6rg\u00fctleri, \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcretiminin ve sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n durdurulmas\u0131, ay\u0131b\u0131n giderilmesi ya da \u00fcr\u00fcn\u00fcn toplat\u0131lmas\u0131 i\u00e7in yarg\u0131 yoluna ba\u015fvurabilir. Mahkeme karar\u0131 do\u011frultusunda, \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131, karar\u0131n tebli\u011finden itibaren \u00fc\u00e7 ay i\u00e7inde \u00fcr\u00fcndeki ay\u0131b\u0131 gidermekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Ay\u0131b\u0131n giderilmesinin teknik olarak m\u00fcmk\u00fcn olmamas\u0131 h\u00e2linde, \u00fcr\u00fcnlerin piyasadan toplat\u0131larak imha edilmesi ve bu i\u015flemin ilgili risklere g\u00f6re ger\u00e7ekle\u015ftirilmesi gerekmektedir.<\/p>\n
Sonu\u00e7 olarak, ila\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011fu, yaln\u0131zca ilac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesi \u00f6ncesi s\u00fcre\u00e7le s\u0131n\u0131rl\u0131 olmay\u0131p, \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u00fcm ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fcn\u00fc kapsar. G\u00f6zleme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlali, \u00fcretici bak\u0131m\u0131ndan kusurlu bir davran\u0131\u015f niteli\u011finde olup, ilac\u0131n piyasaya arz\u0131ndan sonraki zararlar\u0131n \u00f6nlenememesi h\u00e2linde hukuki sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme getirir. Bu ba\u011flamda, \u00fcreticinin g\u00f6zleme sorumlulu\u011fu, hem t\u00fcketici g\u00fcvenli\u011fini korumak hem de halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00fcvence alt\u0131na almak bak\u0131m\u0131ndan hayati \u00f6neme sahiptir.<\/p>\n
e.) Depolama ve Nakil Hatalar\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin, sat\u0131\u015f sonras\u0131 sorumluluklar\u0131 aras\u0131nda ila\u00e7lar\u0131n uygun ko\u015fullarda depolanmas\u0131 ve ta\u015f\u0131nmas\u0131n\u0131n sa\u011flanmas\u0131 yer almaktad\u0131r. Ayr\u0131ca, ila\u00e7 ambalaj\u0131n\u0131n d\u0131\u015f m\u00fcdahalelere kar\u015f\u0131 korunmas\u0131 veya m\u00fcdahale durumunun tespitini m\u00fcmk\u00fcn k\u0131lacak \u00f6nlemler al\u0131nmal\u0131d\u0131r. ABD\u2019de bir davada, ila\u00e7 \u00fcreticisinin ila\u00e7 dairesi taraf\u0131ndan belirlenen g\u00fcvenli paketleme standartlar\u0131na uygun hareket etmesi ve ilac\u0131 do\u011fru \u015fekilde \u00fcretmesi nedeniyle, d\u0131\u015far\u0131dan yap\u0131lan zehir enjeksiyonu nedeniyle sorumlulu\u011fu kabul edilmemi\u015ftir.<\/p>\n
f.) Organizasyon Hatalar\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin temel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc, ilac\u0131n tasar\u0131m\u0131ndan \u00fcretim ve g\u00f6zetim s\u00fcre\u00e7lerine kadar t\u00fcm a\u015famalarda kaliteyi maddi kaynaklar ve insan g\u00fcc\u00fcyle g\u00fcvence alt\u0131na alarak hatalar\u0131 \u00f6nleyecek etkin bir organizasyon yap\u0131s\u0131 olu\u015fturmakt\u0131r. Bu kapsamda, \u00fcreticinin organizasyon y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc, ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi ve hatas\u0131z \u00fcretim i\u00e7in esas te\u015fkil etmektedir.<\/p>\n
2.1.2.Zarar<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin tazminat sorumlulu\u011funun do\u011fabilmesi i\u00e7in, \u00f6ncelikle hatal\u0131 veya ay\u0131pl\u0131 ilac\u0131n somut bir zarara yol a\u00e7m\u0131\u015f olmas\u0131 gerekmektedir. Zira, zarar unsuru ger\u00e7ekle\u015fmeden tazminat talebi hukuken kabul g\u00f6rmez. Bununla birlikte, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n ilac\u0131 \u00fcreticinin sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 bilgi ve talimatlara uygun bi\u00e7imde kullanmas\u0131 zorunludur. \u0130la\u00e7lar\u0131n karma\u015f\u0131k kimyasal yap\u0131s\u0131 ve potansiyel riskleri g\u00f6z \u00f6n\u00fcne al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, kullan\u0131m talimatlar\u0131na ayk\u0131r\u0131 hareket edilmesi sonucu olu\u015fan zararlardan \u00fcretici sorumlu tutulamaz.<\/p>\n
Tamamen zarars\u0131z bir ila\u00e7 \u00fcretmenin pratikte m\u00fcmk\u00fcn olmamas\u0131 nedeniyle, hukuki doktrinde k\u00fc\u00e7\u00fck veya \u00f6nemsiz yan etkilerden \u00fcreticinin sorumlu tutulmamas\u0131 gerekti\u011fi, ancak ciddi ve \u00f6nemli zararlar\u0131n ise tazmin edilmesi gerekti\u011fi genel kabul g\u00f6rmektedir.<\/p>\n
Hasta kaynakl\u0131 kullan\u0131m hatalar\u0131 ise genellikle ilac\u0131n prospekt\u00fcs\u00fcnde veya kullan\u0131m talimatlar\u0131nda a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilen uyar\u0131lar\u0131n dikkate al\u0131nmamas\u0131yla ortaya \u00e7\u0131kar. Bu durumlara \u00f6rnek olarak; ilac\u0131n etkisini olumsuz y\u00f6nde etkileyebilecek alkol ve sigara gibi maddelerin kullan\u0131lmas\u0131, ilac\u0131n \u00e7ocuklar\u0131n eri\u015femeyece\u011fi yerlerde muhafaza edilmemesi, \u00e7ocuklar, ya\u015fl\u0131lar veya hamileler gibi \u00f6zel risk gruplar\u0131n\u0131n hekime dan\u0131\u015fmadan ilac\u0131 kullanmas\u0131 ile hastal\u0131k ve ila\u00e7 \u00f6yk\u00fcs\u00fcn\u00fcn eksik veya hatal\u0131 bildirilmesi verilebilir. Bu t\u00fcr hastaya ait hatalar sonucu meydana gelen zararlar, ilac\u0131n ay\u0131pl\u0131 veya hatal\u0131 oldu\u011funun kabul edilmesini engeller ve \u00fcreticinin sorumlulu\u011funu ortadan kald\u0131r\u0131r.<\/p>\n
2.1.3.Nedensellik Ba\u011f\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011funun do\u011fabilmesi i\u00e7in, hatal\u0131 ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131 ile kullan\u0131c\u0131n\u0131n u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zarar aras\u0131nda t\u0131p bilimi a\u00e7\u0131s\u0131ndan kesin bir nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n kurulmas\u0131 zorunludur. Bu ba\u011f, zarar\u0131n do\u011frudan hatal\u0131 ila\u00e7tan kaynakland\u0131\u011f\u0131n\u0131 bilimsel ve objektif verilerle kan\u0131tlamay\u0131 gerektirir. E\u011fer bu nedensellik ba\u011f\u0131 kurulamazsa, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme gelmez.<\/p>\n
Birden fazla ila\u00e7 \u00fcreticisinin hatal\u0131 ila\u00e7lar\u0131n\u0131n e\u015f zamanl\u0131 kullan\u0131m\u0131 sonucu zarar meydana gelirse, her iki \u00fcretici de zarar nedeniyle m\u00fcteselsil sorumlu tutulabilir. Zarara birden fazla nedenin katk\u0131da bulunmas\u0131 halinde ortak illiyet ilkesi uygulan\u0131r; e\u011fer hatal\u0131 ila\u00e7lardan biri zarar\u0131n olu\u015fmas\u0131 i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterliyse, bu durumda yar\u0131\u015fan illiyet s\u00f6z konusu olur. Her iki durum da \u00fcreticilerin m\u00fcteselsil sorumlulu\u011funu beraberinde getirir.<\/p>\n
T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Mevzuat\u0131 kapsam\u0131nda Ay\u0131pl\u0131 Mal\u0131n Neden Oldu\u011fu Zararlardan Sorumluluk Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u2019in 6. maddesine g\u00f6re, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu i\u00e7in kullan\u0131c\u0131n\u0131n \u00fc\u00e7 temel unsuru ispatlamas\u0131 gerekir: \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131b\u0131, bu ay\u0131b\u0131n yol a\u00e7t\u0131\u011f\u0131 zarar ve ay\u0131p ile zarar aras\u0131nda kurulan nedensellik ba\u011f\u0131. Ayr\u0131ca, zarar birden \u00e7ok ki\u015finin eyleminden kaynaklan\u0131yorsa, bu ki\u015filer zarar konusunda m\u00fcteselsil sorumluluk ta\u015f\u0131r.<\/p>\n
Hekim veya eczac\u0131n\u0131n hatal\u0131 davran\u0131\u015f\u0131 ise, ila\u00e7 ile zarar aras\u0131ndaki nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131 keserek \u00fcreticinin sorumlulu\u011funu ortadan kald\u0131rabilir. \u00d6rne\u011fin, hekimin gere\u011finden fazla doz re\u00e7ete etmesi veya eczac\u0131n\u0131n re\u00e7etede belirtilenden fazla ila\u00e7 vermesi durumlar\u0131nda, zarar\u0131n sorumlulu\u011fu bu ki\u015filerde olur ve \u00fcretici bu durumda sorumlu tutulmaz.<\/p>\n
2.2.Kullan\u0131c\u0131n\u0131n T\u00fcketici Kanunundan Do\u011fan Se\u00e7imlik Haklar\u0131<\/p>\n
6502 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun\u2019un (TKHK) 11. maddesi, ay\u0131pl\u0131 mal kar\u015f\u0131s\u0131nda t\u00fcketiciye tan\u0131nan se\u00e7imlik haklar\u0131 d\u00fczenlemektedir. An\u0131lan maddeye g\u00f6re, t\u00fcketici;<\/p>\n
1. Sat\u0131c\u0131ya mal\u0131 geri vererek s\u00f6zle\u015fmeden d\u00f6nme,<\/p>\n
2. Mal\u0131 al\u0131koyup ay\u0131p oran\u0131nda bedel indirimi talep etme,<\/p>\n
3. A\u015f\u0131r\u0131 masraf gerektirmeyen h\u00e2llerde, mal\u0131n \u00fccretsiz onar\u0131m\u0131n\u0131 isteme,<\/p>\n
4. M\u00fcmk\u00fcnse, mal\u0131n ay\u0131ps\u0131z misli ile de\u011fi\u015ftirilmesini talep etme<\/p>\n
haklar\u0131ndan birini kullanma hakk\u0131na sahiptir. T\u00fcketici bu haklardan yaln\u0131zca birini se\u00e7ebilir ve sat\u0131c\u0131, t\u00fcketicinin tercih etti\u011fi bu hakk\u0131 yerine getirmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu ba\u011flamda t\u00fcketici, hukuken se\u00e7imlik haklar\u0131n\u0131 serbest\u00e7e kullanabilir; sat\u0131c\u0131n\u0131n, t\u00fcketicinin tercihine kar\u015f\u0131 direnme imk\u00e2n\u0131 bulunmamaktad\u0131r.<\/p>\n
Ancak ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n ila\u00e7 gibi sa\u011fl\u0131k \u00fcr\u00fcnleri olmas\u0131 durumunda, bu haklar\u0131n kullan\u0131labilirli\u011fi baz\u0131 pratik ve hukuki g\u00fc\u00e7l\u00fckler bar\u0131nd\u0131rabilir. \u00d6zellikle, s\u00f6zle\u015fmeden d\u00f6nme hakk\u0131n\u0131n kullan\u0131m\u0131, tedavi s\u00fcrecinin yar\u0131da kalmas\u0131na veya hastal\u0131\u011f\u0131n ilerlemesine yol a\u00e7abilece\u011fi gibi, ay\u0131pl\u0131 ilac\u0131n ay\u0131ps\u0131z bir misli ile de\u011fi\u015ftirilmesi de her zaman m\u00fcmk\u00fcn olmayabilir. \u0130lac\u0131n piyasada benzeri bulunmayabilir ya da hasta ayn\u0131 \u00fcreticinin ilac\u0131n\u0131 kullanmak istemeyebilir. Benzer \u015fekilde, bir ilac\u0131n onar\u0131m\u0131 genellikle teknik olarak m\u00fcmk\u00fcn de\u011fildir; bu da TKHK\u2019daki onar\u0131m hakk\u0131n\u0131n ila\u00e7lar bak\u0131m\u0131ndan i\u015flevsiz kalmas\u0131na neden olabilir.<\/p>\n
TKHK m.11\/6 h\u00fckm\u00fcn\u00fcn gerek\u00e7esinde, t\u00fcketiciye tan\u0131nan bu d\u00f6rt se\u00e7imlik hakk\u0131n yan\u0131nda, t\u00fcketicinin ayr\u0131ca T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK) h\u00fck\u00fcmleri uyar\u0131nca tazminat talep etme hakk\u0131 da bulundu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmi\u015ftir. Bu durumda, t\u00fcketici yaln\u0131zca se\u00e7imlik haklar\u0131yla s\u0131n\u0131rl\u0131 kalmaks\u0131z\u0131n, meydana gelen zarar\u0131n giderilmesi amac\u0131yla maddi ve\/veya manevi tazminat taleplerinde de bulunabilir.<\/p>\n
TKHK\u2019n\u0131n sistemati\u011fi uyar\u0131nca, ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n \u00fccretsiz onar\u0131m\u0131 ya da ay\u0131ps\u0131z misliyle de\u011fi\u015ftirilmesi hallerinde, sat\u0131c\u0131, \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131 m\u00fcteselsilen sorumlu tutulmaktad\u0131r. Ancak Kanun\u2019un devam eden h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re, \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131, ay\u0131b\u0131n \u00fcr\u00fcn piyasaya sunulduktan sonra ortaya \u00e7\u0131kt\u0131\u011f\u0131n\u0131 ispat etti\u011fi takdirde sorumluluktan kurtulabilir. Bu, \u00f6zellikle geli\u015fim hatas\u0131 veya sonradan ortaya \u00e7\u0131kan riskler ba\u011flam\u0131nda \u00fcreticinin sorumlulu\u011funu s\u0131n\u0131rlayan \u00f6nemli bir istisna niteli\u011findedir.<\/p>\n
3.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunundan Do\u011fan Sorumlulu\u011fu<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu, 12 Mart 2021 tarihinde y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe giren 7223 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) ile \u00f6zel olarak d\u00fczenlenmi\u015ftir. Bu Kanun, \u00f6zellikle piyasaya arz edilen hatal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerden do\u011fan zararlar\u0131n tazminine ili\u015fkin d\u00fczenlemeler getirerek ila\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011funu a\u00e7\u0131k bir \u015fekilde ortaya koymakta ve bu alandaki \u00f6nceki hukuki bo\u015flu\u011fu doldurmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00dcGTDK\u2019n\u0131n 6. maddesine g\u00f6re, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn zarara yol a\u00e7mas\u0131 durumunda, zarar g\u00f6ren ki\u015finin;<\/p>\n
1. U\u011frad\u0131\u011f\u0131 zarar\u0131,<\/p>\n
2. \u00dcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli olmamas\u0131 nedeniyle hatal\u0131 oldu\u011funu,<\/p>\n
3. Hata ile zarar aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n bulundu\u011funu<\/p>\n
ispatlamas\u0131 gerekmektedir. Bu ko\u015fullar\u0131n sa\u011flanmas\u0131 halinde, \u00fcr\u00fcn\u00fcn imalat\u00e7\u0131s\u0131 veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131, do\u011fan zarar\u0131 tazmin etmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu d\u00fczenleme, \u00f6zellikle ila\u00e7 gibi karma\u015f\u0131k ve y\u00fcksek risk i\u00e7eren \u00fcr\u00fcnler bak\u0131m\u0131ndan b\u00fcy\u00fck \u00f6nem arz etmektedir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7lar ve tehlikeli kimyasal i\u00e7eren \u00fcr\u00fcnlerin neden oldu\u011fu ciddi zararlar\u0131n tazmininde, klasik kusura dayal\u0131 haks\u0131z fiil sorumlulu\u011fu rejiminin yetersiz kalmas\u0131 nedeniyle, \u00f6zel bir \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu rejiminin olu\u015fturulmas\u0131 zorunlu hale gelmi\u015ftir. Bu \u00f6zel d\u00fczenleme, zarar g\u00f6renin ma\u011fduriyetini gidermede daha etkin ve adil bir \u00e7\u00f6z\u00fcm sunmay\u0131 hedeflemektedir.<\/p>\n
\u00dcGTDK kapsam\u0131nda getirilen \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu, zarar\u0131n meydana gelmesinde \u00fcretici ile zarar g\u00f6ren aras\u0131nda herhangi bir s\u00f6zle\u015fme ili\u015fkisi aramamakta, dolay\u0131s\u0131yla \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerin de tesad\u00fcfi olarak u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zararlar kapsama d\u00e2hil edilmektedir. Bu y\u00f6n\u00fcyle d\u00fczenleme, kusursuz sorumluluk esas\u0131na dayanmaktad\u0131r. Nitekim Kanun\u2019un 6\/2. maddesi uyar\u0131nca, zarar g\u00f6renin yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 oldu\u011funu ve bu hata ile zarar aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n bulundu\u011funu ispatlamas\u0131 yeterlidir; \u00fcreticinin kusurunun ispat\u0131 aranmaz. Bu y\u00f6n\u00fcyle Kanun, 85\/374\/AET say\u0131l\u0131 Avrupa Konseyi Direktifi ile paralellik g\u00f6stermekte olup, T\u00fcrk hukukunda kusursuz sorumluluk ilkesinin benimsenmi\u015f oldu\u011funu ortaya koymaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00dcGTDK, ayr\u0131ca kamu hukuku ve \u00f6zel hukuku tek bir \u00e7at\u0131 alt\u0131nda birle\u015ftiren kapsaml\u0131 bir yap\u0131ya sahiptir. Kanun\u2019un bir y\u00f6n\u00fcyle \u201c\u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi\u201d kapsam\u0131nda idari ve cezai yapt\u0131r\u0131mlar\u0131 d\u00fczenlemesi, di\u011fer y\u00f6n\u00fcyle ise \u201c\u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu\u201d ba\u015fl\u0131\u011f\u0131 alt\u0131nda \u00f6zel hukuk h\u00fck\u00fcmlerine yer vermesi, disiplinler aras\u0131 bir b\u00fct\u00fcnl\u00fck sa\u011flamaktad\u0131r. Bu b\u00fct\u00fcnc\u00fcl yap\u0131 sayesinde ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu hem kamu sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin \u00f6nlemler hem de bireysel zararlar\u0131n giderimi a\u00e7\u0131s\u0131ndan yasal g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
\u0130LA\u00c7 \u00dcRET\u0130C\u0130S\u0130N\u0130N HUKUK\u0130 SORUMLULU\u011eUNA BA\u011eLANAN SONU\u00c7LAR<\/p>\n
Hatal\u0131 ila\u00e7 \u00fcretiminden kaynaklanan zararlar bak\u0131m\u0131ndan, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu \u00e7er\u00e7evesinde maddi ve manevi tazminat talep edilmesi m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr. Bu husus, 7223 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) ile a\u00e7\u0131k bi\u00e7imde h\u00fck\u00fcm alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
Kanun\u2019un 6. maddesi, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn ki\u015fi veya mala zarar vermesi halinde, \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcreticisi veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131n\u0131n zarar\u0131 giderme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc d\u00fczenlemektedir. Bu h\u00fck\u00fcm ile \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a kabul edilmi\u015f olup, hatal\u0131 ila\u00e7lardan do\u011fan zararlar\u0131n kar\u015f\u0131lanmas\u0131na ili\u015fkin temel yasal dayana\u011f\u0131 olu\u015fturmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00dcGTDK m. 6\/5 uyar\u0131nca, tazminat miktar\u0131n\u0131n belirlenmesinde 6098 say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK) h\u00fck\u00fcmleri esas al\u0131nacakt\u0131r. Buna g\u00f6re, zarar\u0131n kapsam\u0131, zarar g\u00f6renin malvarl\u0131\u011f\u0131ndaki azalma ve di\u011fer ko\u015fullar TBK\u2019da \u00f6ng\u00f6r\u00fclen genel ilkeler \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilecektir. Ayn\u0131 \u015fekilde, \u00dcGTDK m. 6\/7, di\u011fer kanunlardaki tazminat h\u00fck\u00fcmlerinin sakl\u0131 oldu\u011funu belirterek, zarar\u0131n niteli\u011fine g\u00f6re TBK h\u00fck\u00fcmlerine do\u011frudan ba\u015fvurulmas\u0131n\u0131n da m\u00fcmk\u00fcn oldu\u011funu vurgulamaktad\u0131r.<\/p>\n
Bu \u00e7er\u00e7evede, ma\u011fdur, yaln\u0131zca \u00dcGTDK kapsam\u0131nda de\u011fil, ayn\u0131 zamanda TBK h\u00fck\u00fcmlerine dayanarak da maddi tazminat (tedavi giderleri, i\u015f g\u00fcc\u00fc kayb\u0131, gelir kayb\u0131 vb.) ve manevi tazminat (bedensel ve ruhsal b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn ihlali nedeniyle duyulan elem, ac\u0131 ve \u0131st\u0131rap kar\u015f\u0131l\u0131\u011f\u0131) talebinde bulunabilir.<\/p>\n
Kanun koyucu, tazminat miktar\u0131n\u0131n belirlenmesinde TBK\u2019y\u0131 esas almakla birlikte, kimin tazminat talep edebilece\u011fi, bu talebin hangi ko\u015fullarda ileri s\u00fcr\u00fclebilece\u011fi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 say\u0131lmas\u0131 i\u00e7in gerekli kriterlerin neler oldu\u011fu gibi hususlarda \u00dcGTDK’n\u0131n ba\u011flay\u0131c\u0131 ve \u00f6zel d\u00fczenlemeler i\u00e7erdi\u011fini ifade etmektedir. Bu y\u00f6n\u00fcyle \u00dcGTDK, \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011funa ili\u015fkin \u00f6zel h\u00fck\u00fcmleri bar\u0131nd\u0131r\u0131rken, tazminat hesaplamas\u0131nda genel hukuk ilkelerinden ve TBK h\u00fck\u00fcmlerinden yararlan\u0131lmas\u0131na imk\u00e2n tan\u0131maktad\u0131r.<\/p>\n
1.Maddi Tazminat<\/p>\n
T\u00fcrk hukukunda tazminat, zarar g\u00f6renin u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zarar\u0131n tam ve adil \u015fekilde kar\u015f\u0131lanmas\u0131 amac\u0131na hizmet eder; tazminat, hi\u00e7bir \u015fekilde bir zenginle\u015fme arac\u0131 olarak de\u011ferlendirilmemelidir. Bu do\u011frultuda, tazminat miktar\u0131 esasen zarar\u0131n tutar\u0131na e\u015fit olmal\u0131d\u0131r. Bununla birlikte, zarar g\u00f6renin zarar\u0131n do\u011fumuna veya artmas\u0131na kusuruyla katk\u0131 sa\u011flamas\u0131, ya da sorumlunun tazminat \u00f6demesi neticesinde a\u011f\u0131r ekonomik s\u0131k\u0131nt\u0131ya d\u00fc\u015fme ihtimali gibi baz\u0131 durumlar, h\u00e2kimin tazminatta indirim yapmas\u0131na olanak tan\u0131r.<\/p>\n
Maddi tazminat\u0131n temel i\u015flevi, zarar g\u00f6renin malvarl\u0131\u011f\u0131nda meydana gelen eksilmeyi gidermektir. Bu y\u00f6n\u00fcyle maddi tazminat\u0131n cezaland\u0131r\u0131c\u0131 de\u011fil, telafi edici bir niteli\u011fi bulunmaktad\u0131r. 6098 say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK)\u2019nun 53 ve 54. maddelerinde, hatal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerin sebep oldu\u011fu zararlar iki temel kategori alt\u0131nda de\u011ferlendirilmi\u015ftir: \u00f6l\u00fcm ve bedensel zarar (yaralanma).<\/p>\n
\u00d6l\u00fcm halinde, zarara konu ba\u015fl\u0131ca kalemler \u015funlard\u0131r:<\/p>\n
– Cenaze giderleri,<\/p>\n
– \u00d6l\u00fcmden \u00f6nce yap\u0131lan tedavi masraflar\u0131,<\/p>\n
– \u00c7al\u0131\u015fma g\u00fcc\u00fcn\u00fcn kayb\u0131ndan do\u011fan zararlar,<\/p>\n
– \u00d6lenin deste\u011finden yoksun kalanlar\u0131n u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zararlar.<\/p>\n
Bu talepler, miras\u00e7\u0131lar taraf\u0131ndan \u00fcreticiye y\u00f6neltilebilir.<\/p>\n
Yaralanma durumunda ise zarar g\u00f6renin talep edebilece\u011fi ba\u015fl\u0131ca kalemler \u015funlard\u0131r:<\/p>\n
– Tedavi masraflar\u0131 (tahlil, te\u015fhis, doktor, hastane, evde bak\u0131m vb.),<\/p>\n
– Mevcut ve gelecekteki kazan\u00e7 kayb\u0131,<\/p>\n
– Ekonomik gelece\u011fin sars\u0131lmas\u0131,<\/p>\n
– Tedavi d\u0131\u015f\u0131 masraflar (ula\u015f\u0131m, avukat, bilirki\u015fi vb.).<\/p>\n
\u00d6zellikle ekonomik gelece\u011fin sars\u0131lmas\u0131, g\u00f6r\u00fcn\u00fcm odakl\u0131 meslek gruplar\u0131nda kariyerin olumsuz etkilenmesi durumunda, maddi tazminat kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmektedir.<\/p>\n
Tazminat yaln\u0131zca, dava tarihine kadar ger\u00e7ekle\u015fen zararlar\u0131 de\u011fil, ayn\u0131 zamanda gelecekte ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir zararlar\u0131 da kapsayabilir. \u00d6rne\u011fin, s\u00fcrekli tedavi gerektiren bir ila\u00e7tan do\u011fan zarar durumunda, tedavi s\u00fcrecinin devam edece\u011fi dikkate al\u0131narak ileriye d\u00f6n\u00fck masraflar da tazminat hesab\u0131na d\u00e2hil edilebilir.<\/p>\n
Yarg\u0131tay i\u00e7tihatlar\u0131na g\u00f6re, tedavi masraflar\u0131n\u0131n belgelenmesi zorunlu de\u011fildir; zarar g\u00f6renin zarar\u0131n\u0131 genel \u00e7er\u00e7evede ispatlamas\u0131 yeterlidir. Fatura veya makbuz sunulmad\u0131\u011f\u0131 gerek\u00e7esiyle davan\u0131n reddi hukuka ayk\u0131r\u0131d\u0131r. TBK m. 50\/2 h\u00fckm\u00fc uyar\u0131nca, zarar miktar\u0131 tam olarak belirlenemiyorsa, h\u00e2kim, hakkaniyet esaslar\u0131na g\u00f6re bir de\u011ferlendirme yapmal\u0131; gerekirse bilirki\u015fi incelemesi ile zarar\u0131 tespit etmelidir.<\/p>\n
Di\u011fer yandan, 7223 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) m. 6\/2 gere\u011fi, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011funun do\u011fabilmesi i\u00e7in, zarar g\u00f6renin u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zararla \u00fcr\u00fcn aras\u0131ndaki uygunsuzluk (ay\u0131p) aras\u0131nda bir nedensellik ba\u011f\u0131 kurmas\u0131 gerekmektedir. Bu h\u00fck\u00fcmle, kusursuz sorumluluk esas al\u0131nmakla birlikte, zarar\u0131n do\u011frudan ay\u0131pl\u0131 \u00fcr\u00fcnle ili\u015fkilendirilebilmesi \u015fart ko\u015fulmaktad\u0131r. B\u00f6ylece, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu birtak\u0131m ispat y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerine ba\u011flanm\u0131\u015f ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik yeterlili\u011fi ile zarar aras\u0131ndaki ba\u011flant\u0131n\u0131n kurulmas\u0131 zorunlu hale getirilmi\u015ftir.<\/p>\n
2.Manevi Tazminat<\/p>\n
Manevi tazminat\u0131n amac\u0131, zarar g\u00f6renin sadece psikolojik tatminini sa\u011flamak de\u011fil; aksine, zarar verici fiilin yol a\u00e7t\u0131\u011f\u0131 elem ve \u0131st\u0131rab\u0131n hafifletilmesiyle, ma\u011fdurun olay \u00f6ncesi durumu ile fiil sonras\u0131 mevcut durumu aras\u0131nda bir denge kurulmas\u0131na katk\u0131 sunmakt\u0131r. Bu y\u00f6n\u00fcyle, manevi tazminat\u0131n amac\u0131 tam denkle\u015ftirme de\u011fil; ma\u011fdurun ya\u015fad\u0131\u011f\u0131 manevi zarar\u0131n etkilerinin azalt\u0131lmas\u0131d\u0131r.<\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu\u2019nun (TBK) 58. maddesi, manevi tazminat taleplerine ili\u015fkin genel h\u00fck\u00fcm niteli\u011findedir. Bu madde kapsam\u0131nda; ki\u015finin \u015feref, haysiyet, \u00f6zel hayat, sosyal itibar, ekonomik \u00f6zg\u00fcrl\u00fck, ticaret unvan\u0131, mesleki s\u0131rlar gibi ki\u015filik de\u011ferlerinin ihlali halinde zarar g\u00f6ren, manevi tazminat talep etme hakk\u0131na sahiptir. \u0130lgili d\u00fczenleme, ki\u015finin sosyal ve ki\u015fisel b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc koruma amac\u0131n\u0131 g\u00fcder.<\/p>\n
\u00d6te yandan, TBK m. 56 ise beden b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlali veya \u00f6l\u00fcm halinde \u00f6zel bir d\u00fczenleme getirmektedir. Bu madde, ya\u015fama ve sa\u011fl\u0131k haklar\u0131n\u0131n ihlali durumunda hem zarar g\u00f6rene hem de baz\u0131 ko\u015fullarda yak\u0131nlar\u0131na manevi tazminat talep etme hakk\u0131 tan\u0131maktad\u0131r. TBK m. 56 ile TBK m. 58 aras\u0131ndaki ili\u015fki, \u00f6zel h\u00fck\u00fcm\u2013genel h\u00fck\u00fcm ilkesi \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilmekte olup; beden b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcne y\u00f6nelik ihlallerde \u00f6ncelikle TBK m. 56, di\u011fer hallerde ise TBK m. 58 uygulanmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n
Manevi tazminat talepleri, maddi zarar mevcut olmasa dahi ileri s\u00fcr\u00fclebilir. \u00d6zellikle bedensel b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn hukuka ayk\u0131r\u0131 olarak ihlal edildi\u011fi durumlarda, ya\u015fanan elem, keder ve psikolojik sars\u0131nt\u0131, manevi tazminat\u0131n dayana\u011f\u0131n\u0131 olu\u015fturur. Bu kapsamda, fiil ile zarar aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n varl\u0131\u011f\u0131 yeterli olup, ayr\u0131ca zarar miktar\u0131n\u0131n hesaplanmas\u0131 gerekmez.<\/p>\n
Manevi tazminat bak\u0131m\u0131ndan kusur aranmaz; zira hem kusurlu hem de kusursuz sorumluluk halleri, manevi tazminat y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc do\u011furabilir. Bu durum, \u00f6zellikle kusursuz sorumlulu\u011fa dayal\u0131 ila\u00e7 \u00fcreticisi sorumlulu\u011fu ba\u011flam\u0131nda b\u00fcy\u00fck \u00f6nem ta\u015f\u0131maktad\u0131r. Nitekim ila\u00e7 gibi \u00f6zel teknik \u00fcr\u00fcnlerde, \u00fcretici kusurlu olmasa bile \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 olmas\u0131 nedeniyle zarara neden oluyorsa, manevi tazminat sorumlulu\u011fu do\u011fabilecektir.<\/p>\n
TBK m. 56\/2 h\u00fckm\u00fc, a\u011f\u0131r bedensel zarar durumunda, sadece zarar g\u00f6renin de\u011fil, yak\u0131nlar\u0131n\u0131n da manevi tazminat talebinde bulunabilece\u011fini \u00f6ng\u00f6rmektedir. Yarg\u0131 kararlar\u0131nda, k\u0131sa s\u00fcreli bilin\u00e7 bulan\u0131kl\u0131\u011f\u0131 gibi etkiler hafif zarar say\u0131l\u0131rken; koma, kal\u0131c\u0131 sakatl\u0131k veya a\u011f\u0131r n\u00f6rolojik hasarlar, a\u011f\u0131r bedensel zarar kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmektedir. Bu gibi durumlarda, \u00f6rne\u011fin hatal\u0131 ila\u00e7 nedeniyle komaya giren bir hastan\u0131n e\u015finin, \u00e7ocu\u011funun veya anne-babas\u0131n\u0131n manevi tazminat talep etme hakk\u0131 do\u011fmaktad\u0131r.<\/p>\n
Sonu\u00e7 olarak; hatal\u0131 ila\u00e7 \u00fcretiminden do\u011fan zararlar, hem maddi hem de manevi tazminat talebine konu olabilir. \u00dcreticinin sorumlulu\u011fu, kusura dayanmayan bir \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilmekte; zarar g\u00f6renin bedensel b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlali halinde, yak\u0131nlar\u0131 da manevi tazminat talep edebilmektedir. B\u00f6ylece hukuk sistemimiz, ma\u011fdurun zarar\u0131n\u0131 adil bi\u00e7imde telafi etmeyi ve \u00fcreticiler a\u00e7\u0131s\u0131ndan cayd\u0131r\u0131c\u0131l\u0131\u011f\u0131 sa\u011flamay\u0131 ama\u00e7lamaktad\u0131r.<\/p>\n
Ece ERTU\u011e \u00d6ZKARA<\/p>\n
Avukat, Hem\u015fire<\/p>\n
KAYNAK\u00c7A<\/p>\n
Avc\u0131, P\u0131nar, \u00dcreticinin Sorumlulu\u011fu Kavram\u0131 I\u015f\u0131\u011f\u0131nda \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Atat\u00fcrk \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Erzurum, 2011.<\/p>\n
Antalya, Osman G\u00f6khan, Marmara Hukuk Yorumu – Bor\u00e7lar Hukuku Genel H\u00fck\u00fcmler Cilt V\/1,3, 2. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2019.<\/p>\n
Avc\u0131, P\u0131nar, \u00dcreticinin Sorumlulu\u011fu Kavram\u0131 I\u015f\u0131\u011f\u0131nda \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Atat\u00fcrk \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Erzurum, 2011.<\/p>\n
Alp, Cihan, Ayakta Tedavilerde \u00d6zel Sa\u011fl\u0131k Kurulu\u015funun Eczac\u0131n\u0131n ve \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Kadir Has \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, \u0130stanbul, 2014.<\/p>\n
Ak\u00e7aal, Mehmet, \u201c6098 Say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu \u00c7er\u00e7evesinde \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/397989, Ankara Barosu Dergisi, Y\u0131l 2012, Say\u0131 3, s.253-290.<\/p>\n
Baysal, Ba\u015fak, Yavuz Selim, Uyan\u0131k Murat, 2020, 7223 Say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu ve \u0130malat\u00e7\u0131n\u0131n Tazminat Sorumlulu\u011fu, https:\/\/blog.lexpera.com.tr\/7223-sayili-urun-guvenligive-teknik-duzenlemeler-kanunu-ve-imalatcinin-tazminat-sorumlulugu\/ sitesinden al\u0131nd\u0131.<\/p>\n
Burucuo\u011flu, G\u00f6ktu\u011f \u201c\u00dcr\u00fcn Sorumluluk Sigortas\u0131 Genel \u015eartlar\u0131 \u00c7er\u00e7evesinde Teminat\u0131n Kapsam\u0131\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/1321679, Ya\u015far Hukuk Dergisi, Y\u0131l 2020, Cilt 2, Say\u0131 1, s.89-121.<\/p>\n
D\u00f6nmez, \u00dcnsal, \u201cT\u00fcrk ve Alman \u0130la\u00e7 Hukukunda Hatal\u0131 \u00dcretilen \u0130la\u00e7tan Do\u011fan Sorumluluk ve \u00d6zel Sorumluluk Halleri, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/416359, \u0130n\u00f6n\u00fc \u00dcniversitesi Hukuk Fak\u00fcltesi Dergisi, Y\u0131l 2016, Cilt 7, Say\u0131 1.<\/p>\n
Erl\u00fcle, Fulya T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu’na G\u00f6re Bedensel B\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn \u0130hlalinde Manevi Tazminat, 3.Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2021.<\/p>\n
Eren, Fikret, Bor\u00e7lar Hukuku Genel H\u00fck\u00fcmler, 20. Bask\u0131, Yetkin Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 2016.<\/p>\n
Eren, Fikret, Sorumluluk Hukuku A\u00e7\u0131s\u0131ndan Uygun \u0130lliyet Ba\u011f\u0131 Teorisi, 1.Bask\u0131, Ankara \u00dcniversitesi Hukuk Fak\u00fcltesi Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 1975.<\/p>\n
Ers\u00f6z, Ahmet K\u00fcr\u015fat, \u201c\u0130la\u00e7 Hukuku Ba\u011flam\u0131nda \u0130darenin Sorumlulu\u011fu\u201d, Doktora Tezi, , Sel\u00e7uk \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc. Konya, 2013.<\/p>\n
G\u00fcltekin, Emre, \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Yalova \u00dcniversitesi Lisans\u00fcst\u00fc E\u011fitim Enstit\u00fcs\u00fc, Yalova, 2021.<\/p>\n
G\u00f6kcan, Hasan Tahsin, T\u0131bbi M\u00fcdahaleden Do\u011fan Hukuki ve Cezai Sorumluluk, Doktrin Ve Yarg\u0131 Kararlar\u0131 I\u015f\u0131\u011f\u0131nda Doktorlar, Di\u015f Hekimleri ve Eczac\u0131lar \u0130le Di\u011fer Sa\u011fl\u0131k Mesle\u011fi Mensuplar\u0131n\u0131n \u00d6zel Hastaneler \u0130le Devletin Sorumlulu\u011fu, 4. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2022.<\/p>\n
Haffajee, R. L., & Mello, M. M. (2017). Drug Companies’ Liability for the Opioid Epidemic. The New England journal of medicine, 377(24), 2301\u20132305. https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMp1710756. <\/p>\n
Hakeri, Hakan, \u0130la\u00e7 Hukuku, 2. Bask\u0131, Astana Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 2018.<\/p>\n
\u0130kinci \u00c7okay Emine, Advers Etki Sebebiyle Pazardan Toplat\u0131lan \u0130la\u00e7lar, Y\u00fcksek Lisans Tezi, \u0130stanbul Medipol \u00dcniversitesi Sa\u011fl\u0131k Bilimleri Enstit\u00fcs\u00fc, \u0130stanbul, 2020.<\/p>\n
\u0130nal, Hamdi Tamer, Borca Ayk\u0131r\u0131l\u0131k D\u00f6nme ve Fesih, 8. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2023. Kan\u0131\u015fl\u0131 Erhan, \u201c\u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) Uyar\u0131nca \u00dcreticinin Sorumlulu\u011fu\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/1441067, \u0130stanbul Hukuk Mecmuas\u0131, Y\u0131l 2020, Cilt 78, Say\u0131 3, s.1413-1468.<\/p>\n
Korkut, Makbule Serra \u00d6zg\u00fcnd\u00fcz Adem, Sorumluluk Hukuku-Seminerler 2016 (Edit\u00f6r: Ba\u015fak Baysal), 1. Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2016.<\/p>\n
Kan\u0131\u015fl\u0131, Erhan, \u00dcr\u00fcn Sorumlulu\u011funda Zarar, \u00dcr\u00fcn Sorumlulu\u011fu Sorumluluk Hukuku Konferanslar\u0131 \u2013I, (Edit\u00f6rler: Ye\u015fim M. Atamer, Ba\u015fak Baysal), 1. Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2022.<\/p>\n
Kayar \u0130smail, 6098 Say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu’na G\u00f6re Bor\u00e7lar Hukuku Genel H\u00fck\u00fcmler \/ \u00d6zel Bor\u00e7 \u0130li\u015fkileri, 11. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2019.<\/p>\n
Kanz\u0131k, \u0130lker, Yeni \u0130la\u00e7 Geli\u015ftirme S\u00fcreci ve Klinik Ara\u015ft\u0131rmalar, I. Ulusal Sa\u011fl\u0131k Hukuku Klinik Ara\u015ft\u0131rmalar ve \u0130la\u00e7 Hukuku Sempozyumu (Edit\u00f6rler: Aysun Altunka\u015f, Hamide Tacir), 1. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nevi, Ankara, 2014.<\/p>\n
\u00d6zcan B\u00fcy\u00fcktan\u0131r, Burcu G, Okyar Karaosmano\u011flu Dil\u00e2 \u201cEndikasyon D\u0131\u015f\u0131 (Off-Label) \u0130la\u00e7 Kullan\u0131m\u0131ndan Do\u011fan Zararlardan \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Ve Hekimin Hukuki Sorumlulu\u011fu\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/315255, \u0130n\u00f6n\u00fc \u00dcniversitesi Hukuk Fak\u00fcltesi Dergisi, Cilt 8, Say\u0131 1, Haziran 2017, s.153-198.<\/p>\n
Petek, Hasan, \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, 1. Bask\u0131, Yetkin Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 2009.<\/p>\n
Soylu, Mert, \u0130la\u00e7 Hukukunda Tazminat Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Akdeniz \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Antalya, 2021.<\/p>\n
Sidim, Rana Nur, \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Uluda\u011f \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Bursa, 2023.<\/p>\n
T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu. \u0130la\u00e7 Ruhsatland\u0131rma. Eri\u015fim adresi: https:\/\/www.titck.gov.tr\/faaliyetalanlari\/ilac\/ilac-ruhsatlandirma<\/p>\n
Yasan Tepeta\u015f, Candan, \u0130malat\u00e7\u0131n\u0131n Sorumlulu\u011fu ve Uygulanacak Hukuk, 1. Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2021.<\/p>\n
Y\u00fcksek, Fatma Dilanur. \u0130la\u00e7 Hukuku Ba\u011flam\u0131nda \u00dcreticinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Marmara \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Kamu Hukuku Anabilim Dal\u0131, Sa\u011fl\u0131k Hukuku Bilim Dal\u0131, \u0130stanbul, 2024.<\/p>\n
Yarg\u0131tay 3. HD., E. 2015\/17638 K. 2017\/1540 T. 16.2.2017<\/p>\n
YHGK, E.1996\/4-588, K.1996\/831, T.27.11.1996<\/p>\n
\u200bT\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7lara \u00f6zg\u00fc, kapsaml\u0131 ve m\u00fcstakil bir \u201cila\u00e7 kanunu\u201d bulunmamakla birlikte, ila\u00e7lar\u0131n \u00fcretim, ruhsatland\u0131rma ve piyasaya arz s\u00fcre\u00e7lerini d\u00fczenleyen \u00e7e\u015fitli ikincil d\u00fczenlemeler mevcuttur. Bu alandaki ilk yasal d\u00fczenleme, 1928 tarihli ve 1262 say\u0131l\u0131 \u0130spen\u00e7iyari ve T\u0131bbi M\u00fcstahzarlar Kanunu olup, g\u00fcn\u00fcm\u00fcze kadar \u00e7e\u015fitli de\u011fi\u015fikliklere u\u011fram\u0131\u015f olsa da halen y\u00fcr\u00fcrl\u00fcktedir. Bu Kanun, modern ila\u00e7 mevzuat\u0131n\u0131n temel ta\u015flar\u0131ndan biri olarak kabul edilmektedir.<\/p>\n
1262 say\u0131l\u0131 Kanun\u2019un yan\u0131 s\u0131ra, ila\u00e7lar\u0131n ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131na ili\u015fkin esaslar g\u00fcncel olarak Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler Ruhsatland\u0131rma Y\u00f6netmeli\u011fi ile belirlenmi\u015ftir. S\u00f6z konusu y\u00f6netmelik, 2005 y\u0131l\u0131nda y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmi\u015f; Avrupa Birli\u011fi direktifleri ve uluslararas\u0131 standartlar do\u011frultusunda T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan s\u00fcrekli g\u00fcncellenmektedir.<\/p>\n
T\u0130TCK, Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 b\u00fcnyesinde faaliyet g\u00f6steren ve be\u015fer\u00ee t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131, klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n denetlenmesi, farmakovijilans ve ila\u00e7 tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinin d\u00fczenlenmesi gibi bir\u00e7ok alanda yetkili d\u00fczenleyici otorite konumundad\u0131r. Kurum, bu g\u00f6revlerini \u00e7e\u015fitli y\u00f6netmelikler, k\u0131lavuzlar ve uygulama protokolleri arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla y\u00fcr\u00fctmekte, b\u00f6ylece T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi ve etkinli\u011fini sa\u011flamak \u00fczere kapsaml\u0131 bir normatif \u00e7er\u00e7eve olu\u015fturmaktad\u0131r.<\/p>\n
T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7lar, Ar-Ge, pre-klinik ve klinik faz \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n tamamlanmas\u0131n\u0131n ard\u0131ndan ruhsat ba\u015fvurusuna konu edilir. Kalite, g\u00fcvenlik ve etkililik a\u00e7\u0131s\u0131ndan gerekli bilimsel kriterleri kar\u015f\u0131layan \u00fcr\u00fcnler, T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan ruhsatland\u0131r\u0131l\u0131r. Ruhsat al\u0131nd\u0131ktan sonra da ilac\u0131n g\u00fcvenlilik ve etkinli\u011fini izlemeye y\u00f6nelik \u00e7al\u0131\u015fmalar s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmektedir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011funun belirlenmesinde, \u00fcretim ve da\u011f\u0131t\u0131m s\u00fcre\u00e7lerinin yaln\u0131zca teknik de\u011fil, ayn\u0131 zamanda hukuki boyutlar\u0131 da dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r. Bu ba\u011flamda eczac\u0131l\u0131k faaliyeti, halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 korumaya y\u00f6nelik kamu hizmeti niteli\u011fi ta\u015f\u0131mas\u0131na ra\u011fmen, eczac\u0131lar ticari i\u015fletme sahibi olmalar\u0131 nedeniyle 6502 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun (TKHK) m. 3\/(1)-i uyar\u0131nca \u201csat\u0131c\u0131\u201d stat\u00fcs\u00fcnde de\u011ferlendirilmektedir. Bu durum, ila\u00e7 sat\u0131\u015f ve da\u011f\u0131t\u0131m faaliyetlerinin yaln\u0131zca sa\u011fl\u0131k hukuku a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011fil, t\u00fcketici hukuku kapsam\u0131nda da de\u011ferlendirilmesini zorunlu k\u0131lmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 geli\u015ftirme s\u00fcreci; farmakolojik etkisi olan etkin maddenin ke\u015ffi ile ba\u015flay\u0131p, preklinik ve klinik ara\u015ft\u0131rma a\u015famalar\u0131ndan ge\u00e7erek ruhsatland\u0131rma ile son bulmaktad\u0131r. Bu s\u00fcre\u00e7, ciddi maliyetler, uzun zaman dilimleri ve bilimsel-teknik denetim mekanizmalar\u0131n\u0131 i\u00e7erir. \u00dcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz\u0131 ise, yetkili otoriteler taraf\u0131ndan verilen ruhsatla m\u00fcmk\u00fcn olmaktad\u0131r.<\/p>\n
Bununla birlikte, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu, yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn ruhsatl\u0131 endikasyonlar\u0131 kapsam\u0131nda ve prospekt\u00fcste belirtilen talimatlara uygun \u015fekilde kullan\u0131m\u0131 sonucu meydana gelen zararlarla s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r. \u0130lac\u0131n ruhsat kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda, yani endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m\u0131ndan do\u011fan zararlar, kural olarak \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu d\u0131\u015f\u0131nda tutulmaktad\u0131r.<\/p>\n
Ne var ki, endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131mlarda \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu, ilac\u0131n ta\u015f\u0131d\u0131\u011f\u0131 riskler hakk\u0131nda gerekli uyar\u0131lar\u0131n yap\u0131lmam\u0131\u015f olmas\u0131 halinde g\u00fcndeme gelebilir. Zira \u00fcretici, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ruhsatl\u0131 kullan\u0131m alanlar\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndaki olas\u0131 risklere kar\u015f\u0131 a\u00e7\u0131k, yeterli ve anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde bilgilendirme yapmakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn ihlali h\u00e2linde, ilac\u0131n endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m\u0131na ba\u011fl\u0131 zararlar y\u00f6n\u00fcnden de \u00fcretici hukuken sorumlu tutulabilecektir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca, \u00fcreticinin endikasyon d\u0131\u015f\u0131 kullan\u0131m y\u00f6n\u00fcnde dolayl\u0131 ya da do\u011frudan te\u015fvik edici nitelikte tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinde bulunmas\u0131, ya da bu kullan\u0131m\u0131 destekleyecek bilimsel verileri sunmas\u0131, hem mevzuata ayk\u0131r\u0131l\u0131k te\u015fkil eder, hem de \u00fcreticinin sorumluluk alan\u0131n\u0131 geni\u015fletir. Bu t\u00fcr te\u015fvik edici davran\u0131\u015flar, sadece hasta g\u00fcvenli\u011fini tehlikeye sokmakla kalmay\u0131p, hukuki yapt\u0131r\u0131mlar\u0131 da beraberinde getirir. Nitekim doktrinde h\u00e2kim g\u00f6r\u00fc\u015f, \u00fcreticilerin bu tarz te\u015fvikten ka\u00e7\u0131nmalar\u0131 gerekti\u011fini, aksi durumda kusurlu sorumlulu\u011fun ka\u00e7\u0131n\u0131lmaz oldu\u011funu ortaya koymaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00d6te yandan, T\u00fcrk hukuk sisteminde ila\u00e7 kaynakl\u0131 zararlara \u00f6zg\u00fc m\u00fcstakil bir d\u00fczenleme bulunmamaktad\u0131r. Bu nedenle, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu konusunda \u00f6\u011fretide iki temel yakla\u015f\u0131m \u00f6ne \u00e7\u0131kmaktad\u0131r. \u0130lk yakla\u015f\u0131ma g\u00f6re, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu TKHK kapsam\u0131nda bir t\u00fcketici s\u00f6zle\u015fmesi ili\u015fkisi \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilmelidir. \u0130kinci yakla\u015f\u0131ma g\u00f6re ise, bu t\u00fcr sorumluluklar esasen T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu\u2019nun haks\u0131z fiil h\u00fck\u00fcmleri kapsam\u0131nda ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r. Bu ikili yakla\u015f\u0131m, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011funun dayana\u011f\u0131, s\u0131n\u0131rlar\u0131 ve tazminat y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc noktas\u0131nda farkl\u0131 yorum ve uygulamalar\u0131n ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131na yol a\u00e7maktad\u0131r.<\/p>\n
1.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin 6098 Say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunundan Do\u011fan Hukuki Sorumlulu\u011fu <\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu\u2019na g\u00f6re, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu hem haks\u0131z fiil hem de s\u00f6zle\u015fmeye dayal\u0131 bor\u00e7 ili\u015fkileri kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir.<\/p>\n
1.1.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Borca Ayk\u0131r\u0131l\u0131k H\u00fck\u00fcmlerinden Do\u011fan Sorumlulu\u011fu <\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu madde 112 uyar\u0131nca, bor\u00e7lu kusursuzlu\u011funu kan\u0131tlayamad\u0131k\u00e7a, borcunu gere\u011fi gibi ifa etmemesi durumunda, alacakl\u0131n\u0131n zarar\u0131n\u0131 tazmin etmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Ancak tazminat talebinin borca ayk\u0131r\u0131l\u0131k kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilmesi i\u00e7in ila\u00e7 \u00fcreticisinin ayn\u0131 zamanda son sat\u0131c\u0131 olmas\u0131 gerekmektedir. Son sat\u0131c\u0131 olarak, s\u00f6zle\u015fmeye ayk\u0131r\u0131 davran\u0131\u015f\u0131 nedeniyle zarar do\u011furan \u00fcreticiye kar\u015f\u0131 kullan\u0131c\u0131 tazminat talebinde bulunabilir. \u00dcretici ise kusursuzlu\u011funu ispat ederek sorumluluktan kurtulabilir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisi son sat\u0131c\u0131 de\u011filse, taraflar aras\u0131nda s\u00f6zle\u015fme ili\u015fkisi bulunmad\u0131\u011f\u0131ndan borca ayk\u0131r\u0131l\u0131k temelinde tazminat talebi m\u00fcmk\u00fcn de\u011fildir. Bu durumda zarar g\u00f6ren ki\u015fi, s\u00f6zle\u015fmeye dayanmak yerine haks\u0131z fiil h\u00fck\u00fcmleri kapsam\u0131nda \u00fcreticiye ba\u015fvurur. \u00dcreticinin sorumlulu\u011fu i\u00e7in, g\u00fcvenli olmayan ilac\u0131n kullan\u0131m\u0131 sonucu zarar\u0131n meydana gelmesi ve zarar ile fiil aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131 bulunmas\u0131 gerekmektedir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisi, \u00fcretim d\u0131\u015f\u0131 bozuk paketleme gibi ilaca dair d\u0131\u015fsal kusurlardan sorumlu tutulmaz; bu t\u00fcr ay\u0131plarda sorumluluk, ila\u00e7 sat\u0131c\u0131s\u0131na, yani eczac\u0131ya aittir. Eczac\u0131, ilac\u0131 alan ki\u015fiye kar\u015f\u0131 ay\u0131ptan do\u011fan sorumlulu\u011fu \u00fcstlenir.<\/p>\n
1.2.\u00dcreticinin Sat\u0131\u015f S\u00f6zle\u015fmeleri \u00c7er\u00e7evesinde Ay\u0131ptan Do\u011fan Sorumlulu\u011fu<\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu madde 219 uyar\u0131nca, sat\u0131c\u0131, satt\u0131\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcnde al\u0131c\u0131n\u0131n bekledi\u011fi fayday\u0131 \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde azaltan maddi, hukuki veya ekonomik ay\u0131plardan sorumludur. Madde 219\/2 kapsam\u0131nda, sat\u0131c\u0131n\u0131n ay\u0131ptan haberdar olmamas\u0131 durumu da sorumlulu\u011fu ortadan kald\u0131rmaz; yani sat\u0131c\u0131, ay\u0131pl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn zararlar\u0131ndan habersiz olsa bile sorumluluk ta\u015f\u0131r. Sat\u0131\u015f s\u00f6zle\u015fmesinin kurulmas\u0131 ve ge\u00e7erlili\u011finde genel h\u00fck\u00fcmler uygulan\u0131r. Bu h\u00fck\u00fcmler, taraflara \u00f6nemli koruma sa\u011flar ve hatal\u0131 \u00fcretilen ila\u00e7lardan kaynaklanan zararlarda sorumlulu\u011fun do\u011fmas\u0131na zemin haz\u0131rlar.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin s\u00f6zle\u015fmeye dayal\u0131 sorumlulu\u011funun g\u00fcndeme gelebilmesi i\u00e7in, ilac\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n ger\u00e7ekle\u015fmi\u015f olmas\u0131 \u015fartt\u0131r.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcretimi uzun s\u00fcren bir s\u00fcre\u00e7tir ve yan etkilerin ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 y\u0131llar alabilir. \u00d6rne\u011fin, Talidomid ilac\u0131n\u0131n 1957\u2019de ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131ndan sonra, ciddi yan etkilerinin ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 ve piyasadan toplat\u0131lmas\u0131 1961\u2019e kadar s\u00fcrm\u00fc\u015ft\u00fcr; bu durum ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n uluslararas\u0131 d\u00fczeyde sistematikle\u015fmesine yol a\u00e7m\u0131\u015ft\u0131r. 6098 say\u0131l\u0131 TBK\u2019n\u0131n 231\/1. maddesine g\u00f6re, \u00fcr\u00fcn ay\u0131b\u0131n\u0131n sonradan ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 durumunda zamana\u015f\u0131m\u0131 s\u00fcresi 2 y\u0131l olup, bu s\u00fcrenin k\u0131sa olmas\u0131 ve ay\u0131b\u0131n ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131n\u0131n uzun zaman almas\u0131 nedeniyle al\u0131c\u0131n\u0131n korunmas\u0131 yetersiz kalabilir. Ayr\u0131ca, ila\u00e7 \u00fcreticisi ile kullan\u0131c\u0131 aras\u0131nda sorumsuzluk anla\u015fmas\u0131 yap\u0131lm\u0131\u015f olabilir. \u0130la\u00e7 \u00fcretiminde hata olmasa bile, ila\u00e7 beklenen fayday\u0131 sa\u011flamayabilir; bu durumda vas\u0131f eksikli\u011fi s\u00f6z konusu olur ancak ila\u00e7 zarar vermedi\u011fi s\u00fcrece \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu do\u011fmaz.<\/p>\n
1.3.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Kusura Dayanan Haks\u0131z Fiil Sorumlulu\u011fu<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcretim s\u00fcrecine do\u011frudan dahil olmayan zarar g\u00f6ren ki\u015filer a\u00e7\u0131s\u0131ndan, hem zarar\u0131n hem de \u00fcreticinin kusurunun ispat\u0131 olduk\u00e7a g\u00fc\u00e7t\u00fcr. Bu durum, kusura dayal\u0131 haks\u0131z fiil sorumlulu\u011fu rejiminin, \u00f6zellikle teknik ve bilimsel y\u00f6n\u00fc a\u011f\u0131r basan ila\u00e7 \u00fcretimi alan\u0131nda, zarar g\u00f6reni yeterince koruyamayabilece\u011fini g\u00f6stermektedir. Nitekim Yarg\u0131tay i\u00e7tihatlar\u0131nda, \u00fcreticinin karma\u015f\u0131k ve tehlikeli bir faaliyet alan\u0131nda bulunmas\u0131 nedeniyle ispat y\u00fck\u00fcn\u00fcn yer de\u011fi\u015ftirmesi gerekti\u011fi ifade edilmi\u015ftir. Bu kapsamda \u00fcreticiden, zarar\u0131n \u00fcr\u00fcn kaynakl\u0131 olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131, g\u00fcncel bilimsel ve teknik geli\u015fmeler \u0131\u015f\u0131\u011f\u0131nda kan\u0131tlamas\u0131 beklenmektedir. B\u00f6ylece, ispat y\u00fck\u00fc kural\u0131n\u0131n tersine \u00e7evrilmesi suretiyle, zarar g\u00f6renin korunmas\u0131 sa\u011flanmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00d6te yandan, eczac\u0131n\u0131n \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc ihlal etmesi veya bozuk ila\u00e7 haz\u0131rlamas\u0131 h\u00e2linde, \u00fcreticiyle benzer \u015fekilde sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme gelebilecektir. Eczac\u0131lar ve Eczaneler Hakk\u0131nda Kanun m. 25\/2\u2019ye g\u00f6re; eczac\u0131, \u015f\u00fcpheli ya da doz a\u015f\u0131m\u0131 i\u00e7eren re\u00e7etelerde hekime dan\u0131\u015fmadan ila\u00e7 haz\u0131rlayamaz. Hekimle ileti\u015fim m\u00fcmk\u00fcn de\u011filse, kodekste belirtilen azami dozlara g\u00f6re hareket etmek ve durumu yerel sa\u011fl\u0131k otoritesine bildirmek zorundad\u0131r. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fck, eczac\u0131n\u0131n yaln\u0131zca farmas\u00f6tik haz\u0131rl\u0131k a\u015famas\u0131nda de\u011fil, ayn\u0131 zamanda mesleki dikkat ve \u00f6zen bak\u0131m\u0131ndan da aktif bir rol \u00fcstlenmesini gerektirir.<\/p>\n
Uluslararas\u0131 yarg\u0131 kararlar\u0131 da bu y\u00f6nde \u015fekillenmi\u015ftir. \u00d6rne\u011fin, Fransa ve ABD\u2019deki yarg\u0131 uygulamalar\u0131nda, eczac\u0131n\u0131n re\u00e7eteyi hekimle teyit etmesi durumunda sorumluluktan kurtuldu\u011fu g\u00f6r\u00fclmektedir. Ancak baz\u0131 vakalarda, bu teyit y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlal edilmesi h\u00e2linde eczac\u0131 da sorumlu tutulmu\u015ftur. \u00d6rne\u011fin, kalp hastas\u0131 Down sendromlu bir bebe\u011fe ili\u015fkin olayda, re\u00e7etedeki hatal\u0131 dozaj\u0131 fark edemeyen ve hekimle teyit etmeyen eczac\u0131, mesleki kusuru nedeniyle meydana gelen zarar dolay\u0131s\u0131yla mahkemece sorumlu bulunmu\u015ftur. \u0130lgili kararda, eczac\u0131n\u0131n a\u015f\u0131r\u0131 dozaj\u0131 fark edebilecek d\u00fczeyde mesleki bilgiye sahip olmas\u0131 gerekti\u011fi vurgulanm\u0131\u015f, eczac\u0131 ile birlikte hekim de m\u00fc\u015ftereken sorumlu tutulmu\u015ftur.<\/p>\n
Eczac\u0131n\u0131n \u00fcretici gibi sorumlu tutulabilmesi, ilac\u0131n eczac\u0131 taraf\u0131ndan \u015fahsen haz\u0131rlanmas\u0131 h\u00e2linde s\u00f6z konusu olur. Ancak haz\u0131r ila\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131nda, \u00fcreticiye kar\u015f\u0131 de\u011fil; eczac\u0131 ile hasta aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fmesel ili\u015fki \u00e7er\u00e7evesinde bir sorumluluk g\u00fcndeme gelir. Bu durumda sorumluluk, \u00fcretici ile eczac\u0131 ve eczac\u0131 ile hasta aras\u0131nda kurulan s\u00f6zle\u015fmeler kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca eczac\u0131, yaln\u0131zca ilac\u0131n temininden de\u011fil; ecza maddelerinin uygun ko\u015fullarda saklanmas\u0131ndan da sorumludur. Eczaneler ve Eczac\u0131l\u0131k Hizmetleri Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik m. 15\u2019e g\u00f6re, kimyevi maddeler, serumlar, a\u015f\u0131lar ve haz\u0131r ila\u00e7lar, kodeks h\u00fck\u00fcmleri ve ambalaj \u00fczerindeki saklama ko\u015fullar\u0131na uygun \u015fekilde muhafaza edilmelidir. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn ihlali, \u00fcr\u00fcn\u00fcn bozulmas\u0131na ve dolay\u0131s\u0131yla hastan\u0131n zarar g\u00f6rmesine neden olursa, eczac\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu m. 219 uyar\u0131nca sat\u0131c\u0131n\u0131n ay\u0131pl\u0131 mal sorumlulu\u011fu \u00e7er\u00e7evesinde sorumlu tutulabilecektir.<\/p>\n
2.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun H\u00fck\u00fcmlerinden Do\u011fan Sorumlulu\u011fu <\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK) h\u00fck\u00fcmleri ile 6502 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun (TKHK)’da yer alan d\u00fczenlemeler, ay\u0131pl\u0131 mal kavram\u0131n\u0131 ve buna ba\u011fl\u0131 olarak sat\u0131c\u0131, \u00fcretici ya da ithalat\u00e7\u0131n\u0131n sorumlulu\u011funu a\u00e7\u0131k \u015fekilde tan\u0131mlamaktad\u0131r. TKHK m. 8\/2 uyar\u0131nca, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn; etiket, ambalaj, tan\u0131t\u0131m, kullan\u0131m k\u0131lavuzu, internet ortam\u0131 veya reklam ve ilanlarda belirtilen niteliklerden herhangi birini ta\u015f\u0131mamas\u0131, sat\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan bildirilen \u00f6zelliklere sahip olmamas\u0131, teknik d\u00fczenlemelere ayk\u0131r\u0131l\u0131k g\u00f6stermesi ya da benzer \u00fcr\u00fcnlerin sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 fayday\u0131 sa\u011flamamas\u0131 ve nihayetinde t\u00fcketicinin makul beklentilerini \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde azaltmas\u0131 veya tamamen ortadan kald\u0131rmas\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131pl\u0131 mal olarak de\u011ferlendirilmesini gerektirir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca TKHK m. 10\/2\u2019ye g\u00f6re, s\u00f6zle\u015fmenin kuruldu\u011fu esnada t\u00fcketicinin ay\u0131ptan haberdar olmas\u0131 ya da makul bir \u015fekilde haberdar olmas\u0131 bekleniyorsa, bu durumda s\u00f6zle\u015fmeye ayk\u0131r\u0131l\u0131ktan s\u00f6z edilemez. Ancak bu h\u00fck\u00fcm, yaln\u0131zca a\u00e7\u0131k ve kolayca fark edilebilecek ay\u0131plar i\u00e7in ge\u00e7erlidir. Sonradan ortaya \u00e7\u0131kan, gizli veya fark edilmesi g\u00fc\u00e7 ay\u0131plar y\u00f6n\u00fcnden sat\u0131c\u0131, \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131 sorumlu tutulmaya devam eder.<\/p>\n
Ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n varl\u0131\u011f\u0131n\u0131n tespiti halinde, TKHK m. 11 t\u00fcketiciye d\u00f6rt temel se\u00e7imlik hak tan\u0131maktad\u0131r. Buna g\u00f6re, t\u00fcketici; (1) sat\u0131lan mal\u0131 iade ederek bedelin iadesini isteme, (2) mal\u0131 al\u0131koyarak ay\u0131p oran\u0131nda bedel indirimi talep etme, (3) \u00fccretsiz onar\u0131m isteme ya da (4) mal\u0131n ay\u0131ps\u0131z benzeriyle de\u011fi\u015ftirilmesini talep etme haklar\u0131na sahiptir. Bu se\u00e7imlik haklar, t\u00fcketicinin ekonomik olarak korunmas\u0131 ve ay\u0131pl\u0131 mala maruz kalmas\u0131 halinde zarar\u0131n giderilmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan b\u00fcy\u00fck \u00f6nem ta\u015f\u0131r.<\/p>\n
Bu d\u00fczenlemeler, yaln\u0131zca sat\u0131c\u0131n\u0131n de\u011fil, ayn\u0131 zamanda \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131n\u0131n da sorumlulu\u011funu g\u00fcndeme getirerek, t\u00fcketicinin \u00e7ok y\u00f6nl\u00fc korunmas\u0131n\u0131 ama\u00e7lamaktad\u0131r. \u00d6zellikle ila\u00e7, t\u0131bbi cihaz gibi sa\u011fl\u0131kla do\u011frudan ili\u015fkili \u00fcr\u00fcnlerde ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n varl\u0131\u011f\u0131, sadece ekonomik de\u011fil, ayn\u0131 zamanda hayati riskler do\u011furabilece\u011finden, hukuki sorumluluk rejimi daha da \u00f6nem kazanmaktad\u0131r. Bu ba\u011flamda, hem TBK\u2019n\u0131n genel h\u00fck\u00fcmleri hem de TKHK\u2019n\u0131n \u00f6zel d\u00fczenlemeleri birlikte de\u011ferlendirilerek t\u00fcketicinin korunmas\u0131 sa\u011flanmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n
2.1.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanunu Kapsam\u0131nda Sorumlulu\u011funun Do\u011fmas\u0131 i\u00e7in Gerekli \u015eartlar\u0131<\/p>\n
2.1.1.\u0130lac\u0131n Hatal\u0131(Ay\u0131pl\u0131) Olmas\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7, beklenen tedavi edici fayday\u0131 sa\u011flamad\u0131\u011f\u0131 veya g\u00fcvenli kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 takdirde ay\u0131pl\u0131 \u00fcr\u00fcn olarak de\u011ferlendirilir. Bu durumda, ilac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesinden do\u011fan sorumluluk yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fmeye taraf olunup olunmamas\u0131na ba\u011fl\u0131 de\u011fildir. Zira, ilac\u0131n \u00fcretici taraf\u0131ndan piyasaya arz edilmesi ve bu \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u00fcketici nezdinde zarara yol a\u00e7mas\u0131 halinde, s\u00f6zle\u015fmesel bir ili\u015fki olmasa bile \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu do\u011far. Bu sorumluluk, hem \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi hem de halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131n korunmas\u0131 bak\u0131m\u0131ndan hayati \u00f6nem ta\u015f\u0131maktad\u0131r.<\/p>\n
Bu \u00e7er\u00e7evede, Ay\u0131pl\u0131 Mal\u0131n Neden Oldu\u011fu Zararlardan Sorumluluk Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u2019in 5. maddesi de \u00f6nem arz etmektedir. An\u0131lan h\u00fckme g\u00f6re, bir mal\u0131n ay\u0131pl\u0131 olarak kabul edilebilmesi i\u00e7in, o mal\u0131n makul bir t\u00fcketici taraf\u0131ndan beklenen g\u00fcvenlik d\u00fczeyini kar\u015f\u0131lamamas\u0131 gerekmektedir. Dolay\u0131s\u0131yla, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ola\u011fan kullan\u0131m\u0131 s\u0131ras\u0131nda ortaya \u00e7\u0131kabilecek zararlar\u0131n \u00f6nlenmesine elveri\u015fli asgari g\u00fcvenlik standartlar\u0131n\u0131 sa\u011flamamas\u0131 halinde, mal ay\u0131pl\u0131 say\u0131lacak ve \u00fcretici bu zararlardan objektif sorumluluk ilkesi uyar\u0131nca sorumlu tutulacakt\u0131r.<\/p>\n
2.1.1.1.\u00dcretim \u00d6ncesi Hatalar (tasar\u0131m hatalar\u0131)<\/p>\n
\u0130lac\u0131n \u00fcretim s\u00fcrecine ge\u00e7ilmeden \u00f6nceki tasar\u0131m a\u015famas\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan hayati bir rol oynamaktad\u0131r. Bu s\u00fcre\u00e7te fikirlerin, bilimsel ve teknik verilerin yeterli d\u00fczeyde analiz edilmemesi; verilerin eksik, y\u00fczeysel ya da hatal\u0131 de\u011ferlendirilmesi sonucunda, ilac\u0131n makul d\u00fczeyde beklenen g\u00fcvenli\u011fi sa\u011flayamamas\u0131 s\u00f6z konusu olabilir. Bu gibi eksiklikler, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131pl\u0131 say\u0131lmas\u0131na yol a\u00e7arak, hem t\u00fcketici sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 tehlikeye atmakta hem de \u00fcretici bak\u0131m\u0131ndan hukuki sorumlulu\u011fun temelini olu\u015fturmaktad\u0131r.<\/p>\n
Tasar\u0131m hatas\u0131, yaln\u0131zca teorik planlama hatalar\u0131ndan ibaret de\u011fildir; ilac\u0131n \u00fcretim s\u00fcrecinde yap\u0131lan klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n ve deneylerin eksik veya hatal\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi, ilac\u0131n etkilerinin, yan etkilerinin ve di\u011fer ila\u00e7larla olan olas\u0131 etkile\u015fimlerinin yeterince dikkate al\u0131nmamas\u0131 da bu kapsamda de\u011ferlendirilmektedir. Bunun yan\u0131 s\u0131ra, form\u00fclasyon hesaplamalar\u0131ndaki yanl\u0131\u015fl\u0131klar, kalite kontrol eksiklikleri ve literat\u00fcr bilgisinin g\u00f6z ard\u0131 edilmesi gibi unsurlar da tasar\u0131m hatas\u0131na yol a\u00e7abilmektedir.<\/p>\n
Her ne kadar \u00f6\u011fretide ila\u00e7 \u00fcreticisinin tasar\u0131m hatalar\u0131ndan do\u011fan sorumlulu\u011fu tart\u0131\u015fmal\u0131 olsa da, doktrinde bask\u0131n g\u00f6r\u00fc\u015f, \u00fcreticinin bu t\u00fcr hatalardan sorumlu tutulmas\u0131 gerekti\u011fi y\u00f6n\u00fcndedir. Zira, \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011finin temeli, b\u00fcy\u00fck \u00f6l\u00e7\u00fcde do\u011fru bir tasar\u0131ma dayand\u0131\u011f\u0131ndan, bu a\u015famadaki ihmallerin hukuki yapt\u0131r\u0131mla kar\u015f\u0131l\u0131k bulmas\u0131, hem t\u00fcketici haklar\u0131n\u0131n korunmas\u0131 hem de \u00fcretici \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn etkin bi\u00e7imde i\u015fletilmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan ka\u00e7\u0131n\u0131lmazd\u0131r.<\/p>\n
2.1.1.2.\u00dcretim Esnas\u0131nda Ger\u00e7ekle\u015fen Hatalar (Fabrikasyon Hatas\u0131)<\/p>\n
\u00d6\u011fretide fabrikasyon ya da organizasyon hatalar\u0131 olarak adland\u0131r\u0131lan kusurlar, ilac\u0131n \u00fcretim s\u00fcreci s\u0131ras\u0131nda ortaya \u00e7\u0131kan ve genellikle belirli partilerde g\u00f6r\u00fclen teknik aksakl\u0131klard\u0131r. Bu hatalar, tasar\u0131m hatalar\u0131ndan farkl\u0131 olarak t\u00fcm \u00fcretim serisini etkilemez; daha \u00e7ok tekil veya s\u0131n\u0131rl\u0131 say\u0131daki \u00fcr\u00fcnlerde meydana gelir. Fabrikasyon hatalar\u0131, \u00fcretim s\u00fcrecinde g\u00f6revli personelin gerekli \u00f6zeni g\u00f6stermemesi, makinelerdeki teknik ar\u0131zalar veya \u00fcretim ile kalite kontrol s\u00fcre\u00e7lerinin yeterince organize edilememesi gibi nedenlerle ortaya \u00e7\u0131kar.<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcretimi s\u00fcreci her ne kadar dikkatle planlanm\u0131\u015f ve uygulanm\u0131\u015f olsa da, zaman zaman \u00e7al\u0131\u015fan ya da makine kaynakl\u0131 hatalar neticesinde kusurlu ila\u00e7lar piyasaya s\u00fcr\u00fclebilmektedir. Bu t\u00fcr \u00fcr\u00fcnler, \u00f6\u011fretide “\u00fcretim ka\u00e7a\u011f\u0131” olarak adland\u0131r\u0131lmaktad\u0131r. \u00dcretici, \u00fcretim ka\u00e7aklar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek i\u00e7in gereken her t\u00fcrl\u00fc \u00f6nlemi alm\u0131\u015f olsa dahi, kusurlu ilac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesi sonucu do\u011fan zararlar\u0131n varl\u0131\u011f\u0131 h\u00e2linde, kusur de\u011ferlendirmesine gidilmeksizin sorumlu tutulabilir. Bu yakla\u015f\u0131m, \u00f6zellikle sa\u011fl\u0131k alan\u0131ndaki y\u00fcksek risk fakt\u00f6rleri dikkate al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, zarar\u0131n etkin bi\u00e7imde tazmini a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemlidir.<\/p>\n
Fabrikasyon hatalar\u0131 kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilecek ba\u015fka bir durum ise, ilac\u0131n vaat edilen nitelikte ve belirtilen dozda etken maddeyi i\u00e7ermemesi, \u00e7\u00f6z\u00fcnme oran\u0131 gibi farmakolojik \u00f6zelliklerinin g\u00fcvenli kullan\u0131m d\u00fczeyini kar\u015f\u0131lamamas\u0131 ve dolay\u0131s\u0131yla kullan\u0131c\u0131ya zarar vermesidir. Bu gibi durumlarda \u00fcretici, \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini sa\u011flamaktan do\u011fan \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc ihlal etti\u011fi gerek\u00e7esiyle sorumluluk alt\u0131na girmektedir.<\/p>\n
Ayr\u0131ca, ilac\u0131n do\u011fru \u015fekilde paketlenmesi de \u00fcreticinin sorumlulu\u011fundad\u0131r. Yanl\u0131\u015f veya hatal\u0131 paketleme uygulamalar\u0131, do\u011frudan fabrikasyon hatas\u0131 kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir. Paketleme i\u015fleminin ba\u015fka bir \u00fcretici taraf\u0131ndan ger\u00e7ekle\u015ftirilmi\u015f olmas\u0131, ilac\u0131 kendi ad\u0131yla piyasaya s\u00fcren \u00fcreticinin bu sorumluluktan ka\u00e7\u0131nmas\u0131na olanak tan\u0131maz. Zira, t\u00fcketici nezdinde g\u00fcven unsurunu temsil eden taraf, \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasaya arz eden \u00fcreticidir ve bu g\u00fcvenin zedelenmesi h\u00e2linde sorumluluk da ona aittir.<\/p>\n
2.1.1.3.\u00dcretimin Tamamlanmas\u0131n\u0131n Ard\u0131ndan veya \u00dcr\u00fcn\u00fcn Piyasaya S\u00fcr\u00fclmesi Sonras\u0131nda Ortaya \u00c7\u0131kan Hatalar<\/p>\n
a.) Bilgilendirme Hatas\u0131ndan Kaynaklanan Hatalar<\/p>\n
\u0130la\u00e7lar, bilimsel verilere ve \u00e7a\u011fda\u015f \u00fcretim tekniklerine uygun \u015fekilde \u00fcretilmi\u015f olsalar dahi, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu yaln\u0131zca \u00fcretim a\u015famas\u0131ndaki teknik yeterlilikle s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir. \u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin en temel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinden biri, \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131na ili\u015fkin olas\u0131 riskler hakk\u0131nda kullan\u0131c\u0131y\u0131 bilgilendirmektir. Bu ba\u011flamda, hen\u00fcz bilinmeyen ya da fark edilmesi g\u00fc\u00e7 risklerin varl\u0131\u011f\u0131 durumunda dahi, \u00fcreticinin dikkat ve \u00f6zen y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc \u00e7er\u00e7evesinde, bu riskler konusunda kullan\u0131c\u0131y\u0131 uyarma y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc vard\u0131r. \u00dcreticiler bu bilgilendirmeyi genellikle prospekt\u00fcs, ambalaj \u00fczeri bilgiler ya da tan\u0131t\u0131m materyalleri arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla yerine getirir.<\/p>\n
E\u011fer prospekt\u00fcs ya da ambalajda yer alan bilgiler eksik, yan\u0131lt\u0131c\u0131 veya riskleri yeterince a\u00e7\u0131k \u015fekilde ortaya koymazsa ve kullan\u0131c\u0131 bu sebeple zarar g\u00f6r\u00fcrse, bu durum \u201cuyar\u0131 hatas\u0131\u201d ya da \u201cbilgilendirme hatas\u0131\u201d kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir. Bu t\u00fcr hatalar, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011funu do\u011furur. Nitekim Yarg\u0131tay i\u00e7tihatlar\u0131nda da bu durum a\u00e7\u0131k\u00e7a ortaya konulmu\u015ftur. \u00d6rne\u011fin, bir kararda a\u011fr\u0131 kesici ilac\u0131n prospekt\u00fcs\u00fcnde sindirim sistemi hassasiyeti olan ki\u015filerin dikkatli olmas\u0131 gerekti\u011fine dair a\u00e7\u0131k bir uyar\u0131 yer ald\u0131\u011f\u0131 h\u00e2lde, kullan\u0131c\u0131 ilac\u0131 kulland\u0131ktan sonra mide kanamas\u0131 ge\u00e7irirse, \u00fcretici ve eczac\u0131n\u0131n sorumluluktan muaf tutulaca\u011f\u0131 ifade edilmi\u015ftir. Bu \u00f6rnek, bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn eksiksiz \u015fekilde yerine getirilmesi h\u00e2linde, \u00fcreticinin sorumlu tutulmayaca\u011f\u0131na i\u015faret etmektedir.<\/p>\n
T\u00fcrkiye\u2019de bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fck, \u201cBe\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullan\u0131m Talimat\u0131 ve Takibi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u201d ile d\u00fczenlenmektedir. Bu d\u00fczenlemeye g\u00f6re, ilaca ili\u015fkin t\u00fcm bilgilerin a\u00e7\u0131k, anla\u015f\u0131l\u0131r, eksiksiz ve \u00f6zellikle T\u00fcrk\u00e7e olarak sunulmas\u0131 zorunludur. Gerekli h\u00e2llerde, T\u00fcrk\u00e7eye ek olarak Avrupa Birli\u011fi \u00fclkelerinin resmi dillerinden biri de kullan\u0131labilir; ancak bu takdirde her iki dilde sunulan i\u00e7eri\u011fin birebir ayn\u0131 olmas\u0131 \u015fartt\u0131r. Bu d\u00fczenleme, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n ilac\u0131 g\u00fcvenli ve bilin\u00e7li bi\u00e7imde kullanabilmesini sa\u011flamay\u0131 ama\u00e7lar.<\/p>\n
Uluslararas\u0131 uygulamalarda ise dil ve i\u00e7erik farkl\u0131l\u0131klar\u0131na ba\u011fl\u0131 sorumluluklar tart\u0131\u015fma konusudur. \u00d6rne\u011fin ABD\u2019de g\u00f6r\u00fclen bir davada, \u0130ngilizce bilmeyen bir kullan\u0131c\u0131n\u0131n \u0130spanyolca kullan\u0131m talimat\u0131 bulunmayan bir ilac\u0131 bebe\u011fine vermesi sonucu zarar meydana gelmi\u015f; ancak mahkeme, Amerikan G\u0131da ve \u0130la\u00e7 Dairesi (FDA) taraf\u0131ndan yaln\u0131zca \u0130ngilizce uyar\u0131n\u0131n yeterli g\u00f6r\u00fclmesini gerek\u00e7e g\u00f6stererek, \u00fcreticinin sorumlu olmad\u0131\u011f\u0131na karar vermi\u015ftir. Di\u011fer yandan, ba\u015fka bir ABD karar\u0131nda, \u00fcretici firman\u0131n kullan\u0131m talimat\u0131n\u0131n yetkili kurumca onayland\u0131\u011f\u0131n\u0131 savunmas\u0131 sorumluluktan kurtulmas\u0131 i\u00e7in yeterli g\u00f6r\u00fclmemi\u015f; eksik bilgilendirme nedeniyle firma sorumlu tutulmu\u015ftur. Benzer \u015fekilde, Avrupa\u2019daki bilgilendirme d\u00fczeyinin daha detayl\u0131 olmas\u0131 nedeniyle kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131 de\u011ferlendirme yap\u0131lmak istenen bir davada, mahkeme \u00fclkeler aras\u0131 d\u00fczenlemelerin farkl\u0131l\u0131\u011f\u0131 ve etnik-genetik yap\u0131lar\u0131n de\u011fi\u015fkenli\u011fini dikkate alarak, bu durumun uyar\u0131 hatas\u0131 olu\u015fturmad\u0131\u011f\u0131na h\u00fckmetmi\u015ftir. Bu kararlar, bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn \u00fclkeden \u00fclkeye de\u011fi\u015febilece\u011fini, ancak her h\u00e2l\u00fck\u00e2rda kullan\u0131c\u0131n\u0131n g\u00fcvenli\u011finin merkeze al\u0131nmas\u0131 gerekti\u011fini g\u00f6stermektedir.<\/p>\n
G\u00fcn\u00fcm\u00fczde, ila\u00e7 \u00fcreticilerinin bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc ihlal etmeleri, en yayg\u0131n dava gerek\u00e7eleri aras\u0131nda yer almaktad\u0131r. \u00d6zellikle 2021 y\u0131l\u0131nda ABD’de, ba\u011f\u0131ml\u0131l\u0131k riski ta\u015f\u0131yan baz\u0131 ila\u00e7lara dair yeterli uyar\u0131n\u0131n yap\u0131lmamas\u0131, bu ila\u00e7lar\u0131n daha g\u00fcvenli alternatiflere g\u00f6re avantajl\u0131 g\u00f6sterilmesi ve kullan\u0131c\u0131lar\u0131n yanl\u0131\u015f y\u00f6nlendirilmesi gibi nedenlerle ila\u00e7 firmalar\u0131na kar\u015f\u0131 \u00e7ok say\u0131da dava a\u00e7\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r. Bu durum, yaln\u0131zca bireysel zararlar\u0131 de\u011fil, ayn\u0131 zamanda t\u00fcketicinin do\u011fru ve bilin\u00e7li karar verme hakk\u0131n\u0131n da ihlal edildi\u011fini ortaya koymakta ve \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011funu peki\u015ftirmektedir.<\/p>\n
b.) Geli\u015fim Hatalar\u0131<\/p>\n
Geli\u015fim hatas\u0131, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u2013bu ba\u011flamda bir ilac\u0131n\u2013 tasar\u0131m\u0131 veya \u00fcretimi tamamlan\u0131p piyasaya sunulmadan \u00f6nce mevcut bilimsel ve teknik verilerle \u00f6ng\u00f6r\u00fclemeyen, dolay\u0131s\u0131yla \u00f6nlenemeyen risklerin daha sonra ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 durumunda s\u00f6z konusu olur. Bu t\u00fcr bir durumda, ilac\u0131n ta\u015f\u0131d\u0131\u011f\u0131 riskler, \u00fcretildi\u011fi d\u00f6nemdeki bilimsel ve teknolojik bilgi d\u00fczeyiyle tespit edilemez niteliktedir. \u0130lac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc d\u00f6nemde, \u00fcretici azami \u00f6zeni g\u00f6stermi\u015f olsa bile, bilimsel geli\u015fmelerin gerisinde kalan bir riskin zamanla ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131, \u201cgeli\u015fim hatas\u0131\u201d kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilir.<\/p>\n
E\u011fer bir risk, ilac\u0131n \u00fcretildi\u011fi tarihte mevcut bilimsel verilerle bilinebilecek ya da tahmin edilebilecek nitelikteyse, bu durumda s\u00f6z konusu olan geli\u015fim hatas\u0131 de\u011fil, tasar\u0131m hatas\u0131, \u00fcretim hatas\u0131 veya bilgilendirme (uyar\u0131) hatas\u0131d\u0131r. Zira \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir nitelikteki risklerin ya ortadan kald\u0131r\u0131lmas\u0131 ya da en az\u0131ndan kullan\u0131c\u0131ya a\u00e7\u0131k ve anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde bildirilmesi gerekir. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn yerine getirilmemesi, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011funu do\u011furur.<\/p>\n
Geli\u015fim hatas\u0131 ba\u011flam\u0131nda esas sorun, \u00fcreticiye kusur izafe edilip edilemeyece\u011fidir. Zira hatan\u0131n, \u00fcreticinin kontrol\u00fc d\u0131\u015f\u0131nda, d\u00f6nemin bilim ve teknik seviyesinin do\u011fal bir sonucu olarak ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 s\u00f6z konusudur. Bu nedenle, doktrinde geli\u015fim hatalar\u0131ndan do\u011fan sorumluluk tart\u0131\u015fmal\u0131 olup, \u00f6zellikle kusursuz sorumluluk rejimlerinde \u00fcreticinin sorumlu tutulup tutulamayaca\u011f\u0131 konusunda farkl\u0131 g\u00f6r\u00fc\u015fler mevcuttur.<\/p>\n
T\u00fcrk Hukuku\u2019nda bu durum, **\u201cAy\u0131pl\u0131 Mal\u0131n Neden Oldu\u011fu Zararlardan Sorumluluk Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u201d**in 7. maddesinin (e) bendinde d\u00fczenlenmi\u015ftir. An\u0131lan h\u00fckme g\u00f6re, \u201c\u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz edildi\u011fi s\u0131rada, d\u00f6nemin bilimsel ve teknik bilgileri dikkate al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131b\u0131n\u0131n tespit edilememi\u015f olmas\u0131\u201d h\u00e2linde, \u00fcretici sorumluluktan kurtulabilir. Ancak bu istisna\u00ee durumun uygulanabilmesi i\u00e7in ispat y\u00fck\u00fc \u00fcreticiye aittir. Ba\u015fka bir ifadeyle, \u00fcretici, ilac\u0131n \u00fcretim ve piyasaya s\u00fcr\u00fclme s\u00fcrecinde bilimsel ve teknik a\u00e7\u0131dan ula\u015f\u0131labilecek t\u00fcm bilgi kaynaklar\u0131na eri\u015fildi\u011fini ve buna ra\u011fmen s\u00f6z konusu hatan\u0131n \u00f6ng\u00f6r\u00fclemedi\u011fini kan\u0131tlamakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr.<\/p>\n
Bu \u00e7er\u00e7evede, geli\u015fim hatas\u0131, \u00fcretici a\u00e7\u0131s\u0131ndan mutlak bir sorumsuzluk hali yaratmaz; aksine, sorumluluktan kurtulabilmek i\u00e7in \u00fcreticinin azami \u00f6zen g\u00f6sterdi\u011fini ve hatan\u0131n bilimsel olarak tespit edilemez oldu\u011funu ispat etmesi gerekir. Bu durum, hem t\u00fcketicinin korunmas\u0131 hem de \u00fcreticinin adil bir \u015fekilde de\u011ferlendirilmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan dengeli bir sorumluluk rejimi ortaya koymay\u0131 ama\u00e7lamaktad\u0131r.<\/p>\n
c.) Etki Hatas\u0131<\/p>\n
\u0130lac\u0131n etkisizli\u011fi nedeniyle kullan\u0131c\u0131n\u0131n zarar g\u00f6rmesi halinde ila\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme gelebilir. Etkisizli\u011fin nedeni, \u00fcretici taraf\u0131ndan belirlenen dozun yetersizli\u011fi, kullan\u0131c\u0131n\u0131n e\u015f zamanl\u0131 ald\u0131\u011f\u0131 di\u011fer ila\u00e7lar veya g\u0131dalarla etkile\u015fim ya da ilac\u0131n kendisinin etkisiz olmas\u0131 olabilir. \u00dcretici, hatal\u0131 ilac\u0131n kullan\u0131c\u0131n\u0131n do\u011fru tedaviye ula\u015fmas\u0131n\u0131 engellemesi nedeniyle sorumlu tutulur. Ancak, ilgili tedavi i\u00e7in piyasada etkili ba\u015fka bir ila\u00e7 bulunmuyorsa ve tedavi yaln\u0131zca bu ila\u00e7la m\u00fcmk\u00fcnse, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu do\u011fmaz.<\/p>\n
d.) \u00dcr\u00fcn G\u00f6zleme Hatas\u0131<\/p>\n
\u0130lac\u0131n piyasaya arz edilmesi, \u00fcreticinin sorumlulu\u011funun sona erdi\u011fi anlam\u0131na gelmez. Aksine, ila\u00e7 \u00fcreticisi, \u00fcr\u00fcn piyasaya sunulduktan sonra da ilac\u0131n g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 izlemek ve kullan\u0131m s\u00fcrecinde ortaya \u00e7\u0131kabilecek risklere kar\u015f\u0131 gerekli \u00f6nlemleri almakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu kapsamda, g\u00f6zleme hatas\u0131, \u00fcreticinin ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131 s\u0131ras\u0131nda olu\u015fan tecr\u00fcbeleri ve geri bildirimleri dikkate alarak y\u00fcr\u00fctmesi gereken izleme faaliyetini ihmal etmesi ya da yetersiz ger\u00e7ekle\u015ftirmesi sonucu, ortaya \u00e7\u0131kabilecek zararlar\u0131 \u00f6nleyememesi durumunu ifade eder.<\/p>\n
T\u00fcrk hukukunda, \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz edilmesini m\u00fcteakip takibi ve g\u00fcvenli\u011fiyle ilgili genel h\u00fck\u00fcmler T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun\u2019un 74. maddesinde yer almaktad\u0131r. Ancak ila\u00e7lar a\u00e7\u0131s\u0131ndan daha \u00f6zel ve teknik d\u00fczenlemeler, \u201c\u0130la\u00e7lar\u0131n G\u00fcvenlili\u011fi Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u201d ile yap\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r. Bu y\u00f6netmelik, ila\u00e7 \u00fcreticisine \u2013bir ba\u015fka ifadeyle ruhsat sahibine\u2013 \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya sunulmas\u0131ndan sonraki s\u00fcre\u00e7te de g\u00fcvenilirli\u011fini sa\u011flama ve s\u00fcrekli izleme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc getirmektedir. \u00dcretici, bu do\u011frultuda ilac\u0131n fayda-risk dengesini etkileyen geli\u015fmeleri izlemek, bilimsel ve teknik verileri g\u00fcncel tutmak ve gerekti\u011finde ilgili kamu otoritelerine bildirimde bulunmak zorundad\u0131r.<\/p>\n
T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun\u2019un 74. maddesi uyar\u0131nca, piyasaya arz edilen bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131pl\u0131 oldu\u011funun tespiti halinde, Ticaret Bakanl\u0131\u011f\u0131, t\u00fcketiciler veya t\u00fcketici \u00f6rg\u00fctleri, \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcretiminin ve sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n durdurulmas\u0131, ay\u0131b\u0131n giderilmesi ya da \u00fcr\u00fcn\u00fcn toplat\u0131lmas\u0131 i\u00e7in yarg\u0131 yoluna ba\u015fvurabilir. Mahkeme karar\u0131 do\u011frultusunda, \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131, karar\u0131n tebli\u011finden itibaren \u00fc\u00e7 ay i\u00e7inde \u00fcr\u00fcndeki ay\u0131b\u0131 gidermekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Ay\u0131b\u0131n giderilmesinin teknik olarak m\u00fcmk\u00fcn olmamas\u0131 h\u00e2linde, \u00fcr\u00fcnlerin piyasadan toplat\u0131larak imha edilmesi ve bu i\u015flemin ilgili risklere g\u00f6re ger\u00e7ekle\u015ftirilmesi gerekmektedir.<\/p>\n
Sonu\u00e7 olarak, ila\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011fu, yaln\u0131zca ilac\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesi \u00f6ncesi s\u00fcre\u00e7le s\u0131n\u0131rl\u0131 olmay\u0131p, \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u00fcm ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fcn\u00fc kapsar. G\u00f6zleme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlali, \u00fcretici bak\u0131m\u0131ndan kusurlu bir davran\u0131\u015f niteli\u011finde olup, ilac\u0131n piyasaya arz\u0131ndan sonraki zararlar\u0131n \u00f6nlenememesi h\u00e2linde hukuki sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme getirir. Bu ba\u011flamda, \u00fcreticinin g\u00f6zleme sorumlulu\u011fu, hem t\u00fcketici g\u00fcvenli\u011fini korumak hem de halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00fcvence alt\u0131na almak bak\u0131m\u0131ndan hayati \u00f6neme sahiptir.<\/p>\n
e.) Depolama ve Nakil Hatalar\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin, sat\u0131\u015f sonras\u0131 sorumluluklar\u0131 aras\u0131nda ila\u00e7lar\u0131n uygun ko\u015fullarda depolanmas\u0131 ve ta\u015f\u0131nmas\u0131n\u0131n sa\u011flanmas\u0131 yer almaktad\u0131r. Ayr\u0131ca, ila\u00e7 ambalaj\u0131n\u0131n d\u0131\u015f m\u00fcdahalelere kar\u015f\u0131 korunmas\u0131 veya m\u00fcdahale durumunun tespitini m\u00fcmk\u00fcn k\u0131lacak \u00f6nlemler al\u0131nmal\u0131d\u0131r. ABD\u2019de bir davada, ila\u00e7 \u00fcreticisinin ila\u00e7 dairesi taraf\u0131ndan belirlenen g\u00fcvenli paketleme standartlar\u0131na uygun hareket etmesi ve ilac\u0131 do\u011fru \u015fekilde \u00fcretmesi nedeniyle, d\u0131\u015far\u0131dan yap\u0131lan zehir enjeksiyonu nedeniyle sorumlulu\u011fu kabul edilmemi\u015ftir.<\/p>\n
f.) Organizasyon Hatalar\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin temel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc, ilac\u0131n tasar\u0131m\u0131ndan \u00fcretim ve g\u00f6zetim s\u00fcre\u00e7lerine kadar t\u00fcm a\u015famalarda kaliteyi maddi kaynaklar ve insan g\u00fcc\u00fcyle g\u00fcvence alt\u0131na alarak hatalar\u0131 \u00f6nleyecek etkin bir organizasyon yap\u0131s\u0131 olu\u015fturmakt\u0131r. Bu kapsamda, \u00fcreticinin organizasyon y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc, ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi ve hatas\u0131z \u00fcretim i\u00e7in esas te\u015fkil etmektedir.<\/p>\n
2.1.2.Zarar<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin tazminat sorumlulu\u011funun do\u011fabilmesi i\u00e7in, \u00f6ncelikle hatal\u0131 veya ay\u0131pl\u0131 ilac\u0131n somut bir zarara yol a\u00e7m\u0131\u015f olmas\u0131 gerekmektedir. Zira, zarar unsuru ger\u00e7ekle\u015fmeden tazminat talebi hukuken kabul g\u00f6rmez. Bununla birlikte, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n ilac\u0131 \u00fcreticinin sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 bilgi ve talimatlara uygun bi\u00e7imde kullanmas\u0131 zorunludur. \u0130la\u00e7lar\u0131n karma\u015f\u0131k kimyasal yap\u0131s\u0131 ve potansiyel riskleri g\u00f6z \u00f6n\u00fcne al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, kullan\u0131m talimatlar\u0131na ayk\u0131r\u0131 hareket edilmesi sonucu olu\u015fan zararlardan \u00fcretici sorumlu tutulamaz.<\/p>\n
Tamamen zarars\u0131z bir ila\u00e7 \u00fcretmenin pratikte m\u00fcmk\u00fcn olmamas\u0131 nedeniyle, hukuki doktrinde k\u00fc\u00e7\u00fck veya \u00f6nemsiz yan etkilerden \u00fcreticinin sorumlu tutulmamas\u0131 gerekti\u011fi, ancak ciddi ve \u00f6nemli zararlar\u0131n ise tazmin edilmesi gerekti\u011fi genel kabul g\u00f6rmektedir.<\/p>\n
Hasta kaynakl\u0131 kullan\u0131m hatalar\u0131 ise genellikle ilac\u0131n prospekt\u00fcs\u00fcnde veya kullan\u0131m talimatlar\u0131nda a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilen uyar\u0131lar\u0131n dikkate al\u0131nmamas\u0131yla ortaya \u00e7\u0131kar. Bu durumlara \u00f6rnek olarak; ilac\u0131n etkisini olumsuz y\u00f6nde etkileyebilecek alkol ve sigara gibi maddelerin kullan\u0131lmas\u0131, ilac\u0131n \u00e7ocuklar\u0131n eri\u015femeyece\u011fi yerlerde muhafaza edilmemesi, \u00e7ocuklar, ya\u015fl\u0131lar veya hamileler gibi \u00f6zel risk gruplar\u0131n\u0131n hekime dan\u0131\u015fmadan ilac\u0131 kullanmas\u0131 ile hastal\u0131k ve ila\u00e7 \u00f6yk\u00fcs\u00fcn\u00fcn eksik veya hatal\u0131 bildirilmesi verilebilir. Bu t\u00fcr hastaya ait hatalar sonucu meydana gelen zararlar, ilac\u0131n ay\u0131pl\u0131 veya hatal\u0131 oldu\u011funun kabul edilmesini engeller ve \u00fcreticinin sorumlulu\u011funu ortadan kald\u0131r\u0131r.<\/p>\n
2.1.3.Nedensellik Ba\u011f\u0131<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011funun do\u011fabilmesi i\u00e7in, hatal\u0131 ila\u00e7 kullan\u0131m\u0131 ile kullan\u0131c\u0131n\u0131n u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zarar aras\u0131nda t\u0131p bilimi a\u00e7\u0131s\u0131ndan kesin bir nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n kurulmas\u0131 zorunludur. Bu ba\u011f, zarar\u0131n do\u011frudan hatal\u0131 ila\u00e7tan kaynakland\u0131\u011f\u0131n\u0131 bilimsel ve objektif verilerle kan\u0131tlamay\u0131 gerektirir. E\u011fer bu nedensellik ba\u011f\u0131 kurulamazsa, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu g\u00fcndeme gelmez.<\/p>\n
Birden fazla ila\u00e7 \u00fcreticisinin hatal\u0131 ila\u00e7lar\u0131n\u0131n e\u015f zamanl\u0131 kullan\u0131m\u0131 sonucu zarar meydana gelirse, her iki \u00fcretici de zarar nedeniyle m\u00fcteselsil sorumlu tutulabilir. Zarara birden fazla nedenin katk\u0131da bulunmas\u0131 halinde ortak illiyet ilkesi uygulan\u0131r; e\u011fer hatal\u0131 ila\u00e7lardan biri zarar\u0131n olu\u015fmas\u0131 i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterliyse, bu durumda yar\u0131\u015fan illiyet s\u00f6z konusu olur. Her iki durum da \u00fcreticilerin m\u00fcteselsil sorumlulu\u011funu beraberinde getirir.<\/p>\n
T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Mevzuat\u0131 kapsam\u0131nda Ay\u0131pl\u0131 Mal\u0131n Neden Oldu\u011fu Zararlardan Sorumluluk Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik\u2019in 6. maddesine g\u00f6re, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu i\u00e7in kullan\u0131c\u0131n\u0131n \u00fc\u00e7 temel unsuru ispatlamas\u0131 gerekir: \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131b\u0131, bu ay\u0131b\u0131n yol a\u00e7t\u0131\u011f\u0131 zarar ve ay\u0131p ile zarar aras\u0131nda kurulan nedensellik ba\u011f\u0131. Ayr\u0131ca, zarar birden \u00e7ok ki\u015finin eyleminden kaynaklan\u0131yorsa, bu ki\u015filer zarar konusunda m\u00fcteselsil sorumluluk ta\u015f\u0131r.<\/p>\n
Hekim veya eczac\u0131n\u0131n hatal\u0131 davran\u0131\u015f\u0131 ise, ila\u00e7 ile zarar aras\u0131ndaki nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131 keserek \u00fcreticinin sorumlulu\u011funu ortadan kald\u0131rabilir. \u00d6rne\u011fin, hekimin gere\u011finden fazla doz re\u00e7ete etmesi veya eczac\u0131n\u0131n re\u00e7etede belirtilenden fazla ila\u00e7 vermesi durumlar\u0131nda, zarar\u0131n sorumlulu\u011fu bu ki\u015filerde olur ve \u00fcretici bu durumda sorumlu tutulmaz.<\/p>\n
2.2.Kullan\u0131c\u0131n\u0131n T\u00fcketici Kanunundan Do\u011fan Se\u00e7imlik Haklar\u0131<\/p>\n
6502 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun\u2019un (TKHK) 11. maddesi, ay\u0131pl\u0131 mal kar\u015f\u0131s\u0131nda t\u00fcketiciye tan\u0131nan se\u00e7imlik haklar\u0131 d\u00fczenlemektedir. An\u0131lan maddeye g\u00f6re, t\u00fcketici;<\/p>\n
1. Sat\u0131c\u0131ya mal\u0131 geri vererek s\u00f6zle\u015fmeden d\u00f6nme,<\/p>\n
2. Mal\u0131 al\u0131koyup ay\u0131p oran\u0131nda bedel indirimi talep etme,<\/p>\n
3. A\u015f\u0131r\u0131 masraf gerektirmeyen h\u00e2llerde, mal\u0131n \u00fccretsiz onar\u0131m\u0131n\u0131 isteme,<\/p>\n
4. M\u00fcmk\u00fcnse, mal\u0131n ay\u0131ps\u0131z misli ile de\u011fi\u015ftirilmesini talep etme<\/p>\n
haklar\u0131ndan birini kullanma hakk\u0131na sahiptir. T\u00fcketici bu haklardan yaln\u0131zca birini se\u00e7ebilir ve sat\u0131c\u0131, t\u00fcketicinin tercih etti\u011fi bu hakk\u0131 yerine getirmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu ba\u011flamda t\u00fcketici, hukuken se\u00e7imlik haklar\u0131n\u0131 serbest\u00e7e kullanabilir; sat\u0131c\u0131n\u0131n, t\u00fcketicinin tercihine kar\u015f\u0131 direnme imk\u00e2n\u0131 bulunmamaktad\u0131r.<\/p>\n
Ancak ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n ila\u00e7 gibi sa\u011fl\u0131k \u00fcr\u00fcnleri olmas\u0131 durumunda, bu haklar\u0131n kullan\u0131labilirli\u011fi baz\u0131 pratik ve hukuki g\u00fc\u00e7l\u00fckler bar\u0131nd\u0131rabilir. \u00d6zellikle, s\u00f6zle\u015fmeden d\u00f6nme hakk\u0131n\u0131n kullan\u0131m\u0131, tedavi s\u00fcrecinin yar\u0131da kalmas\u0131na veya hastal\u0131\u011f\u0131n ilerlemesine yol a\u00e7abilece\u011fi gibi, ay\u0131pl\u0131 ilac\u0131n ay\u0131ps\u0131z bir misli ile de\u011fi\u015ftirilmesi de her zaman m\u00fcmk\u00fcn olmayabilir. \u0130lac\u0131n piyasada benzeri bulunmayabilir ya da hasta ayn\u0131 \u00fcreticinin ilac\u0131n\u0131 kullanmak istemeyebilir. Benzer \u015fekilde, bir ilac\u0131n onar\u0131m\u0131 genellikle teknik olarak m\u00fcmk\u00fcn de\u011fildir; bu da TKHK\u2019daki onar\u0131m hakk\u0131n\u0131n ila\u00e7lar bak\u0131m\u0131ndan i\u015flevsiz kalmas\u0131na neden olabilir.<\/p>\n
TKHK m.11\/6 h\u00fckm\u00fcn\u00fcn gerek\u00e7esinde, t\u00fcketiciye tan\u0131nan bu d\u00f6rt se\u00e7imlik hakk\u0131n yan\u0131nda, t\u00fcketicinin ayr\u0131ca T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK) h\u00fck\u00fcmleri uyar\u0131nca tazminat talep etme hakk\u0131 da bulundu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmi\u015ftir. Bu durumda, t\u00fcketici yaln\u0131zca se\u00e7imlik haklar\u0131yla s\u0131n\u0131rl\u0131 kalmaks\u0131z\u0131n, meydana gelen zarar\u0131n giderilmesi amac\u0131yla maddi ve\/veya manevi tazminat taleplerinde de bulunabilir.<\/p>\n
TKHK\u2019n\u0131n sistemati\u011fi uyar\u0131nca, ay\u0131pl\u0131 mal\u0131n \u00fccretsiz onar\u0131m\u0131 ya da ay\u0131ps\u0131z misliyle de\u011fi\u015ftirilmesi hallerinde, sat\u0131c\u0131, \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131 m\u00fcteselsilen sorumlu tutulmaktad\u0131r. Ancak Kanun\u2019un devam eden h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re, \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131, ay\u0131b\u0131n \u00fcr\u00fcn piyasaya sunulduktan sonra ortaya \u00e7\u0131kt\u0131\u011f\u0131n\u0131 ispat etti\u011fi takdirde sorumluluktan kurtulabilir. Bu, \u00f6zellikle geli\u015fim hatas\u0131 veya sonradan ortaya \u00e7\u0131kan riskler ba\u011flam\u0131nda \u00fcreticinin sorumlulu\u011funu s\u0131n\u0131rlayan \u00f6nemli bir istisna niteli\u011findedir.<\/p>\n
3.\u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunundan Do\u011fan Sorumlulu\u011fu<\/p>\n
\u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu, 12 Mart 2021 tarihinde y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe giren 7223 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) ile \u00f6zel olarak d\u00fczenlenmi\u015ftir. Bu Kanun, \u00f6zellikle piyasaya arz edilen hatal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerden do\u011fan zararlar\u0131n tazminine ili\u015fkin d\u00fczenlemeler getirerek ila\u00e7 \u00fcreticisinin sorumlulu\u011funu a\u00e7\u0131k bir \u015fekilde ortaya koymakta ve bu alandaki \u00f6nceki hukuki bo\u015flu\u011fu doldurmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00dcGTDK\u2019n\u0131n 6. maddesine g\u00f6re, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn zarara yol a\u00e7mas\u0131 durumunda, zarar g\u00f6ren ki\u015finin;<\/p>\n
1. U\u011frad\u0131\u011f\u0131 zarar\u0131,<\/p>\n
2. \u00dcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli olmamas\u0131 nedeniyle hatal\u0131 oldu\u011funu,<\/p>\n
3. Hata ile zarar aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n bulundu\u011funu<\/p>\n
ispatlamas\u0131 gerekmektedir. Bu ko\u015fullar\u0131n sa\u011flanmas\u0131 halinde, \u00fcr\u00fcn\u00fcn imalat\u00e7\u0131s\u0131 veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131, do\u011fan zarar\u0131 tazmin etmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu d\u00fczenleme, \u00f6zellikle ila\u00e7 gibi karma\u015f\u0131k ve y\u00fcksek risk i\u00e7eren \u00fcr\u00fcnler bak\u0131m\u0131ndan b\u00fcy\u00fck \u00f6nem arz etmektedir.<\/p>\n
\u0130la\u00e7lar ve tehlikeli kimyasal i\u00e7eren \u00fcr\u00fcnlerin neden oldu\u011fu ciddi zararlar\u0131n tazmininde, klasik kusura dayal\u0131 haks\u0131z fiil sorumlulu\u011fu rejiminin yetersiz kalmas\u0131 nedeniyle, \u00f6zel bir \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu rejiminin olu\u015fturulmas\u0131 zorunlu hale gelmi\u015ftir. Bu \u00f6zel d\u00fczenleme, zarar g\u00f6renin ma\u011fduriyetini gidermede daha etkin ve adil bir \u00e7\u00f6z\u00fcm sunmay\u0131 hedeflemektedir.<\/p>\n
\u00dcGTDK kapsam\u0131nda getirilen \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu, zarar\u0131n meydana gelmesinde \u00fcretici ile zarar g\u00f6ren aras\u0131nda herhangi bir s\u00f6zle\u015fme ili\u015fkisi aramamakta, dolay\u0131s\u0131yla \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerin de tesad\u00fcfi olarak u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zararlar kapsama d\u00e2hil edilmektedir. Bu y\u00f6n\u00fcyle d\u00fczenleme, kusursuz sorumluluk esas\u0131na dayanmaktad\u0131r. Nitekim Kanun\u2019un 6\/2. maddesi uyar\u0131nca, zarar g\u00f6renin yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 oldu\u011funu ve bu hata ile zarar aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n bulundu\u011funu ispatlamas\u0131 yeterlidir; \u00fcreticinin kusurunun ispat\u0131 aranmaz. Bu y\u00f6n\u00fcyle Kanun, 85\/374\/AET say\u0131l\u0131 Avrupa Konseyi Direktifi ile paralellik g\u00f6stermekte olup, T\u00fcrk hukukunda kusursuz sorumluluk ilkesinin benimsenmi\u015f oldu\u011funu ortaya koymaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00dcGTDK, ayr\u0131ca kamu hukuku ve \u00f6zel hukuku tek bir \u00e7at\u0131 alt\u0131nda birle\u015ftiren kapsaml\u0131 bir yap\u0131ya sahiptir. Kanun\u2019un bir y\u00f6n\u00fcyle \u201c\u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi\u201d kapsam\u0131nda idari ve cezai yapt\u0131r\u0131mlar\u0131 d\u00fczenlemesi, di\u011fer y\u00f6n\u00fcyle ise \u201c\u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu\u201d ba\u015fl\u0131\u011f\u0131 alt\u0131nda \u00f6zel hukuk h\u00fck\u00fcmlerine yer vermesi, disiplinler aras\u0131 bir b\u00fct\u00fcnl\u00fck sa\u011flamaktad\u0131r. Bu b\u00fct\u00fcnc\u00fcl yap\u0131 sayesinde ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011fu hem kamu sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin \u00f6nlemler hem de bireysel zararlar\u0131n giderimi a\u00e7\u0131s\u0131ndan yasal g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
\u0130LA\u00c7 \u00dcRET\u0130C\u0130S\u0130N\u0130N HUKUK\u0130 SORUMLULU\u011eUNA BA\u011eLANAN SONU\u00c7LAR<\/p>\n
Hatal\u0131 ila\u00e7 \u00fcretiminden kaynaklanan zararlar bak\u0131m\u0131ndan, \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011fu \u00e7er\u00e7evesinde maddi ve manevi tazminat talep edilmesi m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr. Bu husus, 7223 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) ile a\u00e7\u0131k bi\u00e7imde h\u00fck\u00fcm alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
Kanun\u2019un 6. maddesi, bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn ki\u015fi veya mala zarar vermesi halinde, \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcreticisi veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131n\u0131n zarar\u0131 giderme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc d\u00fczenlemektedir. Bu h\u00fck\u00fcm ile \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a kabul edilmi\u015f olup, hatal\u0131 ila\u00e7lardan do\u011fan zararlar\u0131n kar\u015f\u0131lanmas\u0131na ili\u015fkin temel yasal dayana\u011f\u0131 olu\u015fturmaktad\u0131r.<\/p>\n
\u00dcGTDK m. 6\/5 uyar\u0131nca, tazminat miktar\u0131n\u0131n belirlenmesinde 6098 say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK) h\u00fck\u00fcmleri esas al\u0131nacakt\u0131r. Buna g\u00f6re, zarar\u0131n kapsam\u0131, zarar g\u00f6renin malvarl\u0131\u011f\u0131ndaki azalma ve di\u011fer ko\u015fullar TBK\u2019da \u00f6ng\u00f6r\u00fclen genel ilkeler \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilecektir. Ayn\u0131 \u015fekilde, \u00dcGTDK m. 6\/7, di\u011fer kanunlardaki tazminat h\u00fck\u00fcmlerinin sakl\u0131 oldu\u011funu belirterek, zarar\u0131n niteli\u011fine g\u00f6re TBK h\u00fck\u00fcmlerine do\u011frudan ba\u015fvurulmas\u0131n\u0131n da m\u00fcmk\u00fcn oldu\u011funu vurgulamaktad\u0131r.<\/p>\n
Bu \u00e7er\u00e7evede, ma\u011fdur, yaln\u0131zca \u00dcGTDK kapsam\u0131nda de\u011fil, ayn\u0131 zamanda TBK h\u00fck\u00fcmlerine dayanarak da maddi tazminat (tedavi giderleri, i\u015f g\u00fcc\u00fc kayb\u0131, gelir kayb\u0131 vb.) ve manevi tazminat (bedensel ve ruhsal b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn ihlali nedeniyle duyulan elem, ac\u0131 ve \u0131st\u0131rap kar\u015f\u0131l\u0131\u011f\u0131) talebinde bulunabilir.<\/p>\n
Kanun koyucu, tazminat miktar\u0131n\u0131n belirlenmesinde TBK\u2019y\u0131 esas almakla birlikte, kimin tazminat talep edebilece\u011fi, bu talebin hangi ko\u015fullarda ileri s\u00fcr\u00fclebilece\u011fi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 say\u0131lmas\u0131 i\u00e7in gerekli kriterlerin neler oldu\u011fu gibi hususlarda \u00dcGTDK’n\u0131n ba\u011flay\u0131c\u0131 ve \u00f6zel d\u00fczenlemeler i\u00e7erdi\u011fini ifade etmektedir. Bu y\u00f6n\u00fcyle \u00dcGTDK, \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011funa ili\u015fkin \u00f6zel h\u00fck\u00fcmleri bar\u0131nd\u0131r\u0131rken, tazminat hesaplamas\u0131nda genel hukuk ilkelerinden ve TBK h\u00fck\u00fcmlerinden yararlan\u0131lmas\u0131na imk\u00e2n tan\u0131maktad\u0131r.<\/p>\n
1.Maddi Tazminat<\/p>\n
T\u00fcrk hukukunda tazminat, zarar g\u00f6renin u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zarar\u0131n tam ve adil \u015fekilde kar\u015f\u0131lanmas\u0131 amac\u0131na hizmet eder; tazminat, hi\u00e7bir \u015fekilde bir zenginle\u015fme arac\u0131 olarak de\u011ferlendirilmemelidir. Bu do\u011frultuda, tazminat miktar\u0131 esasen zarar\u0131n tutar\u0131na e\u015fit olmal\u0131d\u0131r. Bununla birlikte, zarar g\u00f6renin zarar\u0131n do\u011fumuna veya artmas\u0131na kusuruyla katk\u0131 sa\u011flamas\u0131, ya da sorumlunun tazminat \u00f6demesi neticesinde a\u011f\u0131r ekonomik s\u0131k\u0131nt\u0131ya d\u00fc\u015fme ihtimali gibi baz\u0131 durumlar, h\u00e2kimin tazminatta indirim yapmas\u0131na olanak tan\u0131r.<\/p>\n
Maddi tazminat\u0131n temel i\u015flevi, zarar g\u00f6renin malvarl\u0131\u011f\u0131nda meydana gelen eksilmeyi gidermektir. Bu y\u00f6n\u00fcyle maddi tazminat\u0131n cezaland\u0131r\u0131c\u0131 de\u011fil, telafi edici bir niteli\u011fi bulunmaktad\u0131r. 6098 say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu (TBK)\u2019nun 53 ve 54. maddelerinde, hatal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerin sebep oldu\u011fu zararlar iki temel kategori alt\u0131nda de\u011ferlendirilmi\u015ftir: \u00f6l\u00fcm ve bedensel zarar (yaralanma).<\/p>\n
\u00d6l\u00fcm halinde, zarara konu ba\u015fl\u0131ca kalemler \u015funlard\u0131r:<\/p>\n
– Cenaze giderleri,<\/p>\n
– \u00d6l\u00fcmden \u00f6nce yap\u0131lan tedavi masraflar\u0131,<\/p>\n
– \u00c7al\u0131\u015fma g\u00fcc\u00fcn\u00fcn kayb\u0131ndan do\u011fan zararlar,<\/p>\n
– \u00d6lenin deste\u011finden yoksun kalanlar\u0131n u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zararlar.<\/p>\n
Bu talepler, miras\u00e7\u0131lar taraf\u0131ndan \u00fcreticiye y\u00f6neltilebilir.<\/p>\n
Yaralanma durumunda ise zarar g\u00f6renin talep edebilece\u011fi ba\u015fl\u0131ca kalemler \u015funlard\u0131r:<\/p>\n
– Tedavi masraflar\u0131 (tahlil, te\u015fhis, doktor, hastane, evde bak\u0131m vb.),<\/p>\n
– Mevcut ve gelecekteki kazan\u00e7 kayb\u0131,<\/p>\n
– Ekonomik gelece\u011fin sars\u0131lmas\u0131,<\/p>\n
– Tedavi d\u0131\u015f\u0131 masraflar (ula\u015f\u0131m, avukat, bilirki\u015fi vb.).<\/p>\n
\u00d6zellikle ekonomik gelece\u011fin sars\u0131lmas\u0131, g\u00f6r\u00fcn\u00fcm odakl\u0131 meslek gruplar\u0131nda kariyerin olumsuz etkilenmesi durumunda, maddi tazminat kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmektedir.<\/p>\n
Tazminat yaln\u0131zca, dava tarihine kadar ger\u00e7ekle\u015fen zararlar\u0131 de\u011fil, ayn\u0131 zamanda gelecekte ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131 \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir zararlar\u0131 da kapsayabilir. \u00d6rne\u011fin, s\u00fcrekli tedavi gerektiren bir ila\u00e7tan do\u011fan zarar durumunda, tedavi s\u00fcrecinin devam edece\u011fi dikkate al\u0131narak ileriye d\u00f6n\u00fck masraflar da tazminat hesab\u0131na d\u00e2hil edilebilir.<\/p>\n
Yarg\u0131tay i\u00e7tihatlar\u0131na g\u00f6re, tedavi masraflar\u0131n\u0131n belgelenmesi zorunlu de\u011fildir; zarar g\u00f6renin zarar\u0131n\u0131 genel \u00e7er\u00e7evede ispatlamas\u0131 yeterlidir. Fatura veya makbuz sunulmad\u0131\u011f\u0131 gerek\u00e7esiyle davan\u0131n reddi hukuka ayk\u0131r\u0131d\u0131r. TBK m. 50\/2 h\u00fckm\u00fc uyar\u0131nca, zarar miktar\u0131 tam olarak belirlenemiyorsa, h\u00e2kim, hakkaniyet esaslar\u0131na g\u00f6re bir de\u011ferlendirme yapmal\u0131; gerekirse bilirki\u015fi incelemesi ile zarar\u0131 tespit etmelidir.<\/p>\n
Di\u011fer yandan, 7223 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) m. 6\/2 gere\u011fi, ila\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki sorumlulu\u011funun do\u011fabilmesi i\u00e7in, zarar g\u00f6renin u\u011frad\u0131\u011f\u0131 zararla \u00fcr\u00fcn aras\u0131ndaki uygunsuzluk (ay\u0131p) aras\u0131nda bir nedensellik ba\u011f\u0131 kurmas\u0131 gerekmektedir. Bu h\u00fck\u00fcmle, kusursuz sorumluluk esas al\u0131nmakla birlikte, zarar\u0131n do\u011frudan ay\u0131pl\u0131 \u00fcr\u00fcnle ili\u015fkilendirilebilmesi \u015fart ko\u015fulmaktad\u0131r. B\u00f6ylece, \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu birtak\u0131m ispat y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerine ba\u011flanm\u0131\u015f ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik yeterlili\u011fi ile zarar aras\u0131ndaki ba\u011flant\u0131n\u0131n kurulmas\u0131 zorunlu hale getirilmi\u015ftir.<\/p>\n
2.Manevi Tazminat<\/p>\n
Manevi tazminat\u0131n amac\u0131, zarar g\u00f6renin sadece psikolojik tatminini sa\u011flamak de\u011fil; aksine, zarar verici fiilin yol a\u00e7t\u0131\u011f\u0131 elem ve \u0131st\u0131rab\u0131n hafifletilmesiyle, ma\u011fdurun olay \u00f6ncesi durumu ile fiil sonras\u0131 mevcut durumu aras\u0131nda bir denge kurulmas\u0131na katk\u0131 sunmakt\u0131r. Bu y\u00f6n\u00fcyle, manevi tazminat\u0131n amac\u0131 tam denkle\u015ftirme de\u011fil; ma\u011fdurun ya\u015fad\u0131\u011f\u0131 manevi zarar\u0131n etkilerinin azalt\u0131lmas\u0131d\u0131r.<\/p>\n
T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu\u2019nun (TBK) 58. maddesi, manevi tazminat taleplerine ili\u015fkin genel h\u00fck\u00fcm niteli\u011findedir. Bu madde kapsam\u0131nda; ki\u015finin \u015feref, haysiyet, \u00f6zel hayat, sosyal itibar, ekonomik \u00f6zg\u00fcrl\u00fck, ticaret unvan\u0131, mesleki s\u0131rlar gibi ki\u015filik de\u011ferlerinin ihlali halinde zarar g\u00f6ren, manevi tazminat talep etme hakk\u0131na sahiptir. \u0130lgili d\u00fczenleme, ki\u015finin sosyal ve ki\u015fisel b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc koruma amac\u0131n\u0131 g\u00fcder.<\/p>\n
\u00d6te yandan, TBK m. 56 ise beden b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlali veya \u00f6l\u00fcm halinde \u00f6zel bir d\u00fczenleme getirmektedir. Bu madde, ya\u015fama ve sa\u011fl\u0131k haklar\u0131n\u0131n ihlali durumunda hem zarar g\u00f6rene hem de baz\u0131 ko\u015fullarda yak\u0131nlar\u0131na manevi tazminat talep etme hakk\u0131 tan\u0131maktad\u0131r. TBK m. 56 ile TBK m. 58 aras\u0131ndaki ili\u015fki, \u00f6zel h\u00fck\u00fcm\u2013genel h\u00fck\u00fcm ilkesi \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilmekte olup; beden b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcne y\u00f6nelik ihlallerde \u00f6ncelikle TBK m. 56, di\u011fer hallerde ise TBK m. 58 uygulanmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n
Manevi tazminat talepleri, maddi zarar mevcut olmasa dahi ileri s\u00fcr\u00fclebilir. \u00d6zellikle bedensel b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn hukuka ayk\u0131r\u0131 olarak ihlal edildi\u011fi durumlarda, ya\u015fanan elem, keder ve psikolojik sars\u0131nt\u0131, manevi tazminat\u0131n dayana\u011f\u0131n\u0131 olu\u015fturur. Bu kapsamda, fiil ile zarar aras\u0131nda nedensellik ba\u011f\u0131n\u0131n varl\u0131\u011f\u0131 yeterli olup, ayr\u0131ca zarar miktar\u0131n\u0131n hesaplanmas\u0131 gerekmez.<\/p>\n
Manevi tazminat bak\u0131m\u0131ndan kusur aranmaz; zira hem kusurlu hem de kusursuz sorumluluk halleri, manevi tazminat y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc do\u011furabilir. Bu durum, \u00f6zellikle kusursuz sorumlulu\u011fa dayal\u0131 ila\u00e7 \u00fcreticisi sorumlulu\u011fu ba\u011flam\u0131nda b\u00fcy\u00fck \u00f6nem ta\u015f\u0131maktad\u0131r. Nitekim ila\u00e7 gibi \u00f6zel teknik \u00fcr\u00fcnlerde, \u00fcretici kusurlu olmasa bile \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 olmas\u0131 nedeniyle zarara neden oluyorsa, manevi tazminat sorumlulu\u011fu do\u011fabilecektir.<\/p>\n
TBK m. 56\/2 h\u00fckm\u00fc, a\u011f\u0131r bedensel zarar durumunda, sadece zarar g\u00f6renin de\u011fil, yak\u0131nlar\u0131n\u0131n da manevi tazminat talebinde bulunabilece\u011fini \u00f6ng\u00f6rmektedir. Yarg\u0131 kararlar\u0131nda, k\u0131sa s\u00fcreli bilin\u00e7 bulan\u0131kl\u0131\u011f\u0131 gibi etkiler hafif zarar say\u0131l\u0131rken; koma, kal\u0131c\u0131 sakatl\u0131k veya a\u011f\u0131r n\u00f6rolojik hasarlar, a\u011f\u0131r bedensel zarar kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmektedir. Bu gibi durumlarda, \u00f6rne\u011fin hatal\u0131 ila\u00e7 nedeniyle komaya giren bir hastan\u0131n e\u015finin, \u00e7ocu\u011funun veya anne-babas\u0131n\u0131n manevi tazminat talep etme hakk\u0131 do\u011fmaktad\u0131r.<\/p>\n
Sonu\u00e7 olarak; hatal\u0131 ila\u00e7 \u00fcretiminden do\u011fan zararlar, hem maddi hem de manevi tazminat talebine konu olabilir. \u00dcreticinin sorumlulu\u011fu, kusura dayanmayan bir \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011fu \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilmekte; zarar g\u00f6renin bedensel b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ihlali halinde, yak\u0131nlar\u0131 da manevi tazminat talep edebilmektedir. B\u00f6ylece hukuk sistemimiz, ma\u011fdurun zarar\u0131n\u0131 adil bi\u00e7imde telafi etmeyi ve \u00fcreticiler a\u00e7\u0131s\u0131ndan cayd\u0131r\u0131c\u0131l\u0131\u011f\u0131 sa\u011flamay\u0131 ama\u00e7lamaktad\u0131r.<\/p>\n
Ece ERTU\u011e \u00d6ZKARA<\/p>\n
Avukat, Hem\u015fire<\/p>\n
KAYNAK\u00c7A<\/p>\n
Avc\u0131, P\u0131nar, \u00dcreticinin Sorumlulu\u011fu Kavram\u0131 I\u015f\u0131\u011f\u0131nda \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Atat\u00fcrk \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Erzurum, 2011.<\/p>\n
Antalya, Osman G\u00f6khan, Marmara Hukuk Yorumu – Bor\u00e7lar Hukuku Genel H\u00fck\u00fcmler Cilt V\/1,3, 2. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2019.<\/p>\n
Avc\u0131, P\u0131nar, \u00dcreticinin Sorumlulu\u011fu Kavram\u0131 I\u015f\u0131\u011f\u0131nda \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Atat\u00fcrk \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Erzurum, 2011.<\/p>\n
Alp, Cihan, Ayakta Tedavilerde \u00d6zel Sa\u011fl\u0131k Kurulu\u015funun Eczac\u0131n\u0131n ve \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Kadir Has \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, \u0130stanbul, 2014.<\/p>\n
Ak\u00e7aal, Mehmet, \u201c6098 Say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu \u00c7er\u00e7evesinde \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/397989, Ankara Barosu Dergisi, Y\u0131l 2012, Say\u0131 3, s.253-290.<\/p>\n
Baysal, Ba\u015fak, Yavuz Selim, Uyan\u0131k Murat, 2020, 7223 Say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu ve \u0130malat\u00e7\u0131n\u0131n Tazminat Sorumlulu\u011fu, https:\/\/blog.lexpera.com.tr\/7223-sayili-urun-guvenligive-teknik-duzenlemeler-kanunu-ve-imalatcinin-tazminat-sorumlulugu\/ sitesinden al\u0131nd\u0131.<\/p>\n
Burucuo\u011flu, G\u00f6ktu\u011f \u201c\u00dcr\u00fcn Sorumluluk Sigortas\u0131 Genel \u015eartlar\u0131 \u00c7er\u00e7evesinde Teminat\u0131n Kapsam\u0131\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/1321679, Ya\u015far Hukuk Dergisi, Y\u0131l 2020, Cilt 2, Say\u0131 1, s.89-121.<\/p>\n
D\u00f6nmez, \u00dcnsal, \u201cT\u00fcrk ve Alman \u0130la\u00e7 Hukukunda Hatal\u0131 \u00dcretilen \u0130la\u00e7tan Do\u011fan Sorumluluk ve \u00d6zel Sorumluluk Halleri, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/416359, \u0130n\u00f6n\u00fc \u00dcniversitesi Hukuk Fak\u00fcltesi Dergisi, Y\u0131l 2016, Cilt 7, Say\u0131 1.<\/p>\n
Erl\u00fcle, Fulya T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu’na G\u00f6re Bedensel B\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn \u0130hlalinde Manevi Tazminat, 3.Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2021.<\/p>\n
Eren, Fikret, Bor\u00e7lar Hukuku Genel H\u00fck\u00fcmler, 20. Bask\u0131, Yetkin Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 2016.<\/p>\n
Eren, Fikret, Sorumluluk Hukuku A\u00e7\u0131s\u0131ndan Uygun \u0130lliyet Ba\u011f\u0131 Teorisi, 1.Bask\u0131, Ankara \u00dcniversitesi Hukuk Fak\u00fcltesi Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 1975.<\/p>\n
Ers\u00f6z, Ahmet K\u00fcr\u015fat, \u201c\u0130la\u00e7 Hukuku Ba\u011flam\u0131nda \u0130darenin Sorumlulu\u011fu\u201d, Doktora Tezi, , Sel\u00e7uk \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc. Konya, 2013.<\/p>\n
G\u00fcltekin, Emre, \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Yalova \u00dcniversitesi Lisans\u00fcst\u00fc E\u011fitim Enstit\u00fcs\u00fc, Yalova, 2021.<\/p>\n
G\u00f6kcan, Hasan Tahsin, T\u0131bbi M\u00fcdahaleden Do\u011fan Hukuki ve Cezai Sorumluluk, Doktrin Ve Yarg\u0131 Kararlar\u0131 I\u015f\u0131\u011f\u0131nda Doktorlar, Di\u015f Hekimleri ve Eczac\u0131lar \u0130le Di\u011fer Sa\u011fl\u0131k Mesle\u011fi Mensuplar\u0131n\u0131n \u00d6zel Hastaneler \u0130le Devletin Sorumlulu\u011fu, 4. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2022.<\/p>\n
Haffajee, R. L., & Mello, M. M. (2017). Drug Companies’ Liability for the Opioid Epidemic. The New England journal of medicine, 377(24), 2301\u20132305. https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMp1710756. <\/p>\n
Hakeri, Hakan, \u0130la\u00e7 Hukuku, 2. Bask\u0131, Astana Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 2018.<\/p>\n
\u0130kinci \u00c7okay Emine, Advers Etki Sebebiyle Pazardan Toplat\u0131lan \u0130la\u00e7lar, Y\u00fcksek Lisans Tezi, \u0130stanbul Medipol \u00dcniversitesi Sa\u011fl\u0131k Bilimleri Enstit\u00fcs\u00fc, \u0130stanbul, 2020.<\/p>\n
\u0130nal, Hamdi Tamer, Borca Ayk\u0131r\u0131l\u0131k D\u00f6nme ve Fesih, 8. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2023. Kan\u0131\u015fl\u0131 Erhan, \u201c\u00dcr\u00fcn G\u00fcvenli\u011fi ve Teknik D\u00fczenlemeler Kanunu (\u00dcGTDK) Uyar\u0131nca \u00dcreticinin Sorumlulu\u011fu\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/1441067, \u0130stanbul Hukuk Mecmuas\u0131, Y\u0131l 2020, Cilt 78, Say\u0131 3, s.1413-1468.<\/p>\n
Korkut, Makbule Serra \u00d6zg\u00fcnd\u00fcz Adem, Sorumluluk Hukuku-Seminerler 2016 (Edit\u00f6r: Ba\u015fak Baysal), 1. Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2016.<\/p>\n
Kan\u0131\u015fl\u0131, Erhan, \u00dcr\u00fcn Sorumlulu\u011funda Zarar, \u00dcr\u00fcn Sorumlulu\u011fu Sorumluluk Hukuku Konferanslar\u0131 \u2013I, (Edit\u00f6rler: Ye\u015fim M. Atamer, Ba\u015fak Baysal), 1. Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2022.<\/p>\n
Kayar \u0130smail, 6098 Say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Bor\u00e7lar Kanunu’na G\u00f6re Bor\u00e7lar Hukuku Genel H\u00fck\u00fcmler \/ \u00d6zel Bor\u00e7 \u0130li\u015fkileri, 11. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, Ankara, 2019.<\/p>\n
Kanz\u0131k, \u0130lker, Yeni \u0130la\u00e7 Geli\u015ftirme S\u00fcreci ve Klinik Ara\u015ft\u0131rmalar, I. Ulusal Sa\u011fl\u0131k Hukuku Klinik Ara\u015ft\u0131rmalar ve \u0130la\u00e7 Hukuku Sempozyumu (Edit\u00f6rler: Aysun Altunka\u015f, Hamide Tacir), 1. Bask\u0131, Se\u00e7kin Yay\u0131nevi, Ankara, 2014.<\/p>\n
\u00d6zcan B\u00fcy\u00fcktan\u0131r, Burcu G, Okyar Karaosmano\u011flu Dil\u00e2 \u201cEndikasyon D\u0131\u015f\u0131 (Off-Label) \u0130la\u00e7 Kullan\u0131m\u0131ndan Do\u011fan Zararlardan \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Ve Hekimin Hukuki Sorumlulu\u011fu\u201d, https:\/\/dergipark.org.tr\/tr\/download\/article-file\/315255, \u0130n\u00f6n\u00fc \u00dcniversitesi Hukuk Fak\u00fcltesi Dergisi, Cilt 8, Say\u0131 1, Haziran 2017, s.153-198.<\/p>\n
Petek, Hasan, \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, 1. Bask\u0131, Yetkin Yay\u0131nlar\u0131, Ankara, 2009.<\/p>\n
Soylu, Mert, \u0130la\u00e7 Hukukunda Tazminat Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Akdeniz \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Antalya, 2021.<\/p>\n
Sidim, Rana Nur, \u0130la\u00e7 \u00dcreticisinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Uluda\u011f \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Bursa, 2023.<\/p>\n
T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu. \u0130la\u00e7 Ruhsatland\u0131rma. Eri\u015fim adresi: https:\/\/www.titck.gov.tr\/faaliyetalanlari\/ilac\/ilac-ruhsatlandirma<\/p>\n
Yasan Tepeta\u015f, Candan, \u0130malat\u00e7\u0131n\u0131n Sorumlulu\u011fu ve Uygulanacak Hukuk, 1. Bask\u0131, On \u0130ki Levha Yay\u0131nc\u0131l\u0131k, \u0130stanbul, 2021.<\/p>\n
Y\u00fcksek, Fatma Dilanur. \u0130la\u00e7 Hukuku Ba\u011flam\u0131nda \u00dcreticinin Hukuki Sorumlulu\u011fu, Y\u00fcksek Lisans Tezi, Marmara \u00dcniversitesi Sosyal Bilimler Enstit\u00fcs\u00fc, Kamu Hukuku Anabilim Dal\u0131, Sa\u011fl\u0131k Hukuku Bilim Dal\u0131, \u0130stanbul, 2024.<\/p>\n
Yarg\u0131tay 3. HD., E. 2015\/17638 K. 2017\/1540 T. 16.2.2017<\/p>\n
YHGK, E.1996\/4-588, K.1996\/831, T.27.11.1996\u00a0Hukuki Haber<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7lara \u00f6zg\u00fc, kapsaml\u0131 ve m\u00fcstakil bir \u201cila\u00e7 kanunu\u201d bulunmamakla birlikte, ila\u00e7lar\u0131n \u00fcretim, ruhsatland\u0131rma ve piyasaya arz s\u00fcre\u00e7lerini d\u00fczenleyen \u00e7e\u015fitli ikincil d\u00fczenlemeler mevcuttur. Bu alandaki ilk yasal d\u00fczenleme, 1928 tarihli ve 1262 say\u0131l\u0131 \u0130spen\u00e7iyari ve T\u0131bbi M\u00fcstahzarlar Kanunu olup, g\u00fcn\u00fcm\u00fcze kadar \u00e7e\u015fitli de\u011fi\u015fikliklere u\u011fram\u0131\u015f olsa da halen y\u00fcr\u00fcrl\u00fcktedir. Bu Kanun, modern ila\u00e7 mevzuat\u0131n\u0131n temel ta\u015flar\u0131ndan biri olarak kabul edilmektedir. 1262 say\u0131l\u0131 Kanun\u2019un yan\u0131 s\u0131ra, ila\u00e7lar\u0131n ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131na ili\u015fkin esaslar g\u00fcncel olarak Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler Ruhsatland\u0131rma Y\u00f6netmeli\u011fi ile belirlenmi\u015ftir. S\u00f6z konusu y\u00f6netmelik, 2005 y\u0131l\u0131nda y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmi\u015f; Avrupa Birli\u011fi direktifleri ve uluslararas\u0131 standartlar do\u011frultusunda T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan s\u00fcrekli g\u00fcncellenmektedir. T\u0130TCK, Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 b\u00fcnyesinde faaliyet g\u00f6steren ve be\u015fer\u00ee t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131, klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n denetlenmesi, farmakovijilans ve ila\u00e7 tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinin d\u00fczenlenmesi gibi bir\u00e7ok alanda yetkili d\u00fczenleyici otorite konumundad\u0131r. Kurum, bu g\u00f6revlerini \u00e7e\u015fitli y\u00f6netmelikler, k\u0131lavuzlar ve uygulama protokolleri arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla y\u00fcr\u00fctmekte, b\u00f6ylece T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi ve etkinli\u011fini sa\u011flamak \u00fczere kapsaml\u0131 bir normatif \u00e7er\u00e7eve olu\u015fturmaktad\u0131r. T\u00fcrkiye\u2019de ila\u00e7lar, Ar-Ge, pre-klinik ve klinik faz \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n tamamlanmas\u0131n\u0131n ard\u0131ndan ruhsat ba\u015fvurusuna konu edilir. Kalite, g\u00fcvenlik ve etkililik a\u00e7\u0131s\u0131ndan gerekli bilimsel kriterleri kar\u015f\u0131layan \u00fcr\u00fcnler, T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (T\u0130TCK) taraf\u0131ndan ruhsatland\u0131r\u0131l\u0131r. Ruhsat al\u0131nd\u0131ktan sonra da ilac\u0131n g\u00fcvenlilik ve etkinli\u011fini izlemeye y\u00f6nelik \u00e7al\u0131\u015fmalar s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmektedir. \u0130la\u00e7 \u00fcreticisinin hukuki …<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-93479","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-hukukihaber"],"acf":[],"yoast_head":"\n